定制式矫治器产品技术要求.docx

PAGE PAGE 1 / 2 定制式矫治器 产品名称 定制式矫治器 型号、规格 牙胶片式、牙胶片保持式 结构及组成 由具有有效注册证的牙胶片热压而成。 产品适用范围/预期用途 适用于恒牙期牙列错畸形的矫治。 性能指标 设计单 矫治器的构成应符合医疗单位设计文件的要求。 外观、颜色、气味 矫治器外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼、气泡，组织面不得存在残余石膏。矫治器边缘伸展到位，边缘应抛光。 矫治器的颜色应无色透明。 矫治器应无气味。 密合性 矫治器应与模型相密合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。 原材料 矫治器的原材料应具有有效的医疗器械