zsd-2自动水分滴定仪方案设计.docxVIP

ZSD-2自动水分滴定仪确认方案 总目录 第部分 确认小组成员及概述 第二部分 风险评估 第三部分 运行确认 第四部分 性能确认 第五部分 附件 第一部分 确认小组成员及概述 第一部分目录 附件1 :确认小组成员表 附件2 :概述 会审人员资格表 姓名 职务/职称 部门 何容 质量部副部长 质量部 禄权 生产部部长 生产部 王滨 设备部部长 设备部 辉 GMP办公室主任 GMP办 确认小组情况 组长 姓名 职务/职称 部门 胜国 QA主任 质量部 成员 稈益 QC专员 质量部 毛玉莲 QC主任 质量部 苏止权 维修班班长 设备部 1.概述 ZSD-2型自动水份滴定仪是用于测定药品水分的仪器 工作特点是: ZSD-2型自动水份滴定仪系采用卡示-费休氏水份滴定法来测定微量水份终点指示的仪器 本 仪器特制的精密计量泵推进器三通转换阀等液路部分均采用特殊材料加工制成 耐腐蚀性极 佳可保证长期连续使用。奔仪器反应池密封性能良好 仪器部装有排废液装置 使用非常方便c 仪器具有自动吸液 自动注液自动测定及自动排废液功能 容量滴定值有LED数字显示。 第二部分 ZSD-2自动水分滴定仪风险评估 目 录 TOC \o 1-5 \h \z 1?目的 3页 2?围 3页 3?职责 3页 4?风险管理程序 4页 1.目的 对ZSD-2自动水分滴定仪在运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由