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仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指引境内共线生产并在.doc 附件2仿制药质量和疗效全都性评价受理审查指南〔境内共线生产并在欧美日上市品种〕〔征求看法稿〕一、适用范围在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采纳同一生产线同一处方工艺生产的品种；在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采纳不同生产线或处方工艺不全都的品种。二、资料受理/接收部门国家食品药品监视管理总局受理和举报中心接收/受理。三、申报资料根本要求(一) 申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。2.根据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告〔食品药品监管总局公告2016年第182号〕》要求，申请表的填报须采纳国家食品药品监视管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。注：确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。各页的数据核对码必需全都，并须与提交的电子申请表全都，全部页码应加盖各申请人或代理机构骑缝章。3.填写应当精确、完好、标准，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。〔二〕申报资料的整理1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全全都。每套装入相应的申请表及审查文件。2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋用法足够强度牛皮纸，以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联络人、联络电话、手机、联络地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。国产品种用法受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。3.申报资料首页应为申报资料工程名目，名目中申报资料工程编号及工程名称应根据《关于仿制药质量和疗效全都性评价工作有关事项的公告〔征求看法稿〕》等有关公告通告中规定的要求供应。4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料工程名称、讨论单位及人员有关工程〔如适用〕、各申请机构名称等。右上角注明资料工程编号，并由申请机构逐项加盖公章。5.资料和文件统一用法A4规格纸张。申报资料所附图片须清楚易辨，不宜用法复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要求详见《药品注册申报资料的体例与整理标准》〔食药监办注〔2011〕98号〕。6.申报资料中的外文资料应翻译成中文〔4.提出现补充申请理由：该项应同时供应生产地址的具体信息并详细到生产线。5.申请表中信息应与药品批准证明文件中相应内容保持全都，转变处方工艺的除外。6.缴费信息：转变生产线处方工艺的，申请人应指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，并在相应位置勾选“本机构负责缴费〞。7.申请机构签章7.1审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。7.2申请机构加盖的公章须与其机构名称完全全都，应符合国家有关用章规定并具法律效力。7.3法定代表人应在申请表相应位置签字、盖章〔如有〕，签字形式应为亲笔签名。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人受权的负责人签名，并供应托付签字受权书原件。五、申报资料审查1.申报资料要求应符合《关于仿制药质量和疗效全都性评价工作有关事项的公告〔征求看法稿〕》等有关公告通告中规定的要求，提交境外上市申报的处方工艺和生物等效性数据、药学讨论数据等资料。其中信息汇总表需通过总局药品审评中心网站同时提交电子版。2.资料审查内容2.1证明性文件2.1.1国内药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件及其附件〔如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件〕，相关变更的最新有效证明性文件等。2.1.2国外上市批准证明文件及认证文件申请人需供应欧盟、美国或日本药品管理机构批准的药品上市证明文件，相关变更的证明文件〔如有〕，且需供应上述国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售的证明文件〔如有〕。其格式应当符合世界卫生组织推举的统一格式，其他格式的文件必需经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。2.1.3其他证明性文件：〔1〕申请人是药品生产企业的，应当供应申请人机构合法登记证明文件〔营业执照等〕、《药品生产答应证》及变更记录页、《药品生产质量管理标准》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当供应其机构合法登记证明文件的复印件。留意核对名称、地址、效期、生产范围等。〔2〕原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产答应证》、《药品生产质量管理标准》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。辅料的合法来源证明文件，包括：辅料的批准证明文件应符合《总局关于药包材药用辅料