XXXX金宗濂我国保健食品管理体制改革与产品研发新动.pptxVIP

我国保健食品管理体制改革与产品研发新动向;新的食品安全法确立的保健食品注册制度的重大变化;新的食品安全法确立的保健食品注册制度的重大变化;保健食品药食同源物质目录;保健食品功能目录; 保健食品原料目录（第75条）： 包括原料名称、用量及其对应功能，列入目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。 ; 明确“注册”和“备案”双轨制管理（76条） 保健食品原料目录以外原料 首次进口的具有功能的保健食品 原料目录内产品 省级食药监局 首次进口的营养素补充剂 国家食药监局; 注册产品需提交材料（第77条）： 研发报告、产品配方、生产工艺、安全性功能性评价、标签说明书等材料及样品，并提供相关证明 备案产品需提交材料： 产品配方、生产工艺、标签说明书及表明安全性和保健功能材料 ; 目前执行最成熟的备案产品：营养素补充剂;单一原料的产品;今后研发的方向与重点;保健食品功能材料和功能因子用量规定;一些原料用量的具体规定;一些原料用量的具体规定; 当前功能因子研究的重点之一： 需确定功能因子的：最低有效量 有效剂量范围 安全量;台湾第二轨规格标准;红曲降胆固醇的功能（台湾二轨标准）;我国对红曲类原料中Lovastatin降胆固醇的要求; （二）、功能因子的分离制备和建立体外功能评价实验方法;（1）体外血管张力测定 （2）HPLC法检测ACE活性;体外血管张力测定;;Fig 2. Comparison of vasorelaxation to monascus and its blockade by L-NNA(A) or Indo(B) in rat aortic rings. 0-3 means to add the medicine to Kreb’s solution baths. 0: NE 1×10-7M; 1: monascus 5mg/ml; 2: Indo 1×10-6M，3: L-NNA 1×10-4M. L-NNA(A)：左旋硝基精氨酸， Indo(B) ：吲哚美辛 ;体外用HPLC测ACE（血管紧张素转移酶的活性） 原理：ACE与反应底物三肽(Hippuryl-L-His-L-Leu，HHL)作用后生成二肽（His-Leu）和马尿酸。若样品中含ACE抑制剂，反应产物中马尿酸或二肽量就会减少(峰值表示马尿酸的量) 。由此可以测定样品是否具有ACE抑制活性。;红曲提取物抑制ACE活性的HPLC图谱 ;（三）、功能因子作用机理研究;;;茶叶提取物;茶叶提取物;茶叶提取物;茶叶提取物;茶叶提取物改善老年记忆障碍研究;改善老年记忆性障碍的功能;改善老年记忆性障碍的功能;改善老年记忆性障碍的功能;改善老年记忆性障碍的功能;改善老年记忆性障碍的功能;（四）、功能因子的吸收代谢途径;现有的功能材料和功能因子进入消化道有两种情况; 牛磺酸促进了胆固醇转变为胆汁酸，增加了胆汁酸排出降低了血液中胆固醇含量。 红曲中Lovastatin通过抑制HMG-CoA还原酶抑制了胆固醇合成，降低了续页中胆固醇含量 牛磺酸促进了胆固醇转变为胆汁酸，增加了胆汁酸排出降低了血液中胆固醇含量。; ;（五）、动物功能评价实验和人体试食实验 ; 1、27项功能试验其中9项已更新，尙有18项有待更新 2、关于人体实验的受试人群 （1）亚健康的概念 （2）保健效应与治疗作用 生理剂量与治疗剂量 3、与疾病有关的功能声称;对功能因子和功能材料的研究思路;产品开发前的科学研究 （产品研发报告） 以红曲降压作用的研究为例; 红曲简介 1. 80年代末日本Keisuke首次选用10%红曲霉及米曲霉分别添加入饲料，选用18周龄SHR小鼠，证明红曲有显著的降压功能； 2. 临床试验的结果也证实了每天服用9克红曲有较好的降压效果。而且呈现良好的量效关系。;红曲中降压的有效成分是什么至今国内外尚未见报道。 红曲降压机理的工作报道也很少。; 建立高血压动物模型及红曲降压活性研究 建立四种高血压动物模型： a. 自发性高血压动物模型