过程控制和更改管理程序.docxVIP

1 目的 为确定和策划直接影响产品质量的生产过程，确保过程质量处于受控状态，本程序规定了过程、过程更改控制管理的职责和内容。 2 范围 本程序适用于公司对影响产品质量的所有活动和过程的策划、控制和更改控制。 3 职责 3.1 生产制造部是本程序的归口管理部门，负责生产过程的控制。 3.2 技术质量部负责组织过程的策划、控制计划/作业指导书的制定、更改和过 程能力的调查。 3.3 营销采购部、综合事业部、财务部等部门协助。 4 相关文件 4.1APQP 参考手册 4.2 工装管理程序 PX/QS2-18-2004 4.3 设备管理程序 PX/QS2-17-2004 4.4 过程审核管理程序 PX/QS2-27-2004 4.5 纠正和预防措施的管理程序 PX/QS2-34-2004 4.6 过程设计和开发的管理程序 PX/QS2-12-2004 4.7 生产件批准管理程序 PX/QS2-13-2004 4.8 文件的管理程序 PX/QS2-01-2004 4.9 工厂、设施和设备策划管理程序 PX/QS2-09-2004 5 工作描述 5.1过程策划 5.1.1 新产品的过程策划按《过程设计和开发管理程序》进行。 5.1.2 控制计划/作业指导书的制定 在过程设计和开发过程中，技术质量部负责组织生产、技术、质量、采购、销售等人员组成多功能小组，编写控制计划/作业指导书。 5.1.3 设施、设备工装的配备 生产制造部负责工厂的布局，应最大限度地减少产品的搬运，便于产品的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须考虑到人机工程等因素。在产品寿命周期内,设备、工装如同整个过程一样,任何部门更改或增加都要向生产制造部提出书面申请。经过生产制造部的批准后方可实施。批准的依据必须考虑到设备、工装的能力,原有设备、工装的可用性等。 5.1.4 特殊特性 多功能小组在控制计划/作业指导书中确定的特殊特性,必须规定控制、监督和标识办法,顾客要求的或者本公司识别的特殊特性必须在图样、标准、过程流程图、控制计划、过程 FMEA、作业指导书中进行标识并规定控制要求。 5.1.5 工艺验证 控制计划/作业指导书、设备工装等必须经过工艺验证后方可投入使用，以确保工艺的先进性和合理性。工艺验证由技术质量部、生产车间的有关人员一 1 起完成。工艺验证方法按《过程设计和开发的管理程序》的相关要求执行。验证后的过程能力指数 Cpk 至少应不小于 1.33。在发生工艺更改后，应重新进行工艺验证。 5.2 过程控制 5.2.1 人员 为使工序处于受控状态，操作者必须严格执行作业指导书的规定,操作者初次上岗前，必须经过培训，合格后持证上岗。每天工作开始前，操作者进行生产起始点检，填写“生产起始点检表”，确保一切正常后方可生产。 5.2.2 关键、特殊工序控制 5.2.2.1 关键工序的控制 技术质量部对关键工序采取控制方法、监督记录并编制作业指导书。在实际控制中，综合事业部对关键工序的操作者进行系统的培训，取得上岗证，方允许上岗工作。 5.2.2.2 特殊工序的控制 技术质量部对特殊工序进行重点控制,建立监控记录并编制作业指导书,在实际操作中,生产制造部操作者对本工序的工艺参数实施过程监控,并坚持对操作者实行持证上岗. 5.2.2.3 在生产过程中操作者应严格按规定进行数据记录，填写检查记录、控制图表，在过程控制中发生异常现象，由操作人报告维修人员或工艺员，查明原因及时处理。 5.2.2.4 过程监视 生产制造部对影响特殊特性的参数要进行监控。控制计划中所列特性均应按作业指导书、规程等过程控制文件进行监视。 5.2.2.5 过程能力研究 技术质量部对新产品影响特殊特性的关键工序按照《过程设计和开发管理程序》的“Ppk 计量型（或PPM 计数型）初始过程能力研究计划”和《统计过程控制管理程序》进行初始过程研究，初始过程能力指数 Ppk 至少达到 1.67。对已批量生产的产品，生产制造部每月对特殊特性工序进行一次工序能力调查。除非在控制计划/作业指导书中有其它要求，否则稳定过程的能力指数 Cpk 应至少达到1.33。当过程能力达不到要求时，技术质量部应组织相关部门分析原因并制定反应计划，反应计划应包括控制过程输出或 100%检验。为确保过程趋向于稳定和有能力，技术质量部必须按照《纠正和预防措施的管理程序》制定和完成纠正措施计划。有要求时，此计划应得到顾客的批准，当过程发生工装更换等重要情况时，应在控制图中标注。当顾客要求过高或过低的能力时，技术质量部应在控制计划中作出相应备注。 5.2.2.6 技术质量部每半年按照《过程审核管理程序》对关键工序进行一次过程审核。 5.2.2.7 应重点控制关键、特殊工序的设备、工装，执行 《设备管理程序》和《工装管理程序》。 5.