溶剂套用工艺验证.docVIP

回收套用 工艺验证报告 目录 3验证目的 3 验证工艺依据 TOC \o 1-5 \h \z 生产工艺概述 3… 验证过程 4?… 验证结果及评价 ::????5 附件 8…… 验证目的 验证在现行溶剂回收工艺的条件及操作规程下，能始终生产出符合预定质 量标准要求的回收溶剂，且具有良好的重现性和可靠性。 验证在现行回收溶剂套用工艺的条件下，能始终生产出符合预定质量标准 要求的产品，且具有良好的重现性和可靠性。 验证工艺依据 工艺规程 产品工艺规程： 质量标准 产品企业内控标准：回收二甲苯、溶剂质量标准： 检验方法 产品检验规程：馏程测定法标准操作规程： 生产工艺概述 工艺描述 溶剂回收工艺：70~90C常压或适当减压回收（真空 0~）。脱水液常压或者适 当减压浓缩（0~,温度70~90C）。 回收溶剂套用工艺：回收的溶剂用馏程法检测馏程，馏程在 36~57C，即可 套用。 工艺参数 序号 控制项目 工艺参数 1 温度 70~90°C 2 真空度 0? 回收溶剂套用工艺流程图 回收溶剂 回收溶剂 验证过程 验证前准备工作 验证前验证小组和生产技术部、质量保证部等相关部门对验证方案进行了详细 的讨论。确认了验证方案的可行性，并报厂验证小组批准。 验证小组联合工程部对本次验证涉及的产品设备按照国家制药行业对各类容 器、管道标准进行审核、确认。 验证小组联合工程部、计量仪表室对本次验