细胞库建立准则.pdfVIP

精心整理 细胞库建立概况 一、对细胞库细胞基质总的要求 ( 一 ) 细胞系／株历史资料 1．细胞系／株来源资料 应具有细胞系／株来源的相关资料，如细胞系／株制备机构的名称，细胞系／株来 源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得， 也可引用正式发表文献。 人源细胞系／株须具有细胞系／株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性 别及生理状况的相关资料。动物来源的细胞系／株须具有动物种属、种系、饲养条 件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及供体的一般生理 状况的相关资料。 2 ．细胞系／株培养历史的资料 应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系／株过程的相关资料，包括 所使用的物理、化学或生物学手段，是否有外源添加序列，以及细胞生长特征、生 长液成分、选择细胞所进行的任何遗传操作或选择方法等。同时还应具有细胞鉴别、 检定、内源及外源因子检测结果的相关资料。 应提供细胞培养液的详细成分。如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、水 解蛋白或其他生物学活性的物质，应具有这些成分的来源、制备方法、质量控制、 检测结果和质量保证的相关资料 。