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验 证 方 案 灭菌性能鉴定验证方案 产品名称 : 文件编号： 版号： B 拟 制： 200 年 月 日 审 核： 200 年 月 日 批 准： 200 年 月 日 受控状态： 分发号： 灭菌性能鉴定验证方案 1/13 1 总则 1.1 目的 1.1.1 当医疗器械必须以无菌的形式提供时， 必须用一切可行的手段保证初始微生物 污染降至最低。既使在 ISO9001 质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有 少量的微生物在污染产品。因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀 灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.1.2 环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌 剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭 菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间 和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造 成一定的影响。因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不 会受到预期灭菌条件的影响。 ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规 控制要求。为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设 备和灭菌效果作特定验证确认。 1.1.3 根据 EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 的要求， 对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证） ，以确认最佳灭菌工艺方法 , 建立全面有效的灭菌程序。 1.2 范围 a 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的 HDX-10(CE) 标准环氧乙烷灭 菌器的验证。 （出厂编号01-10 ΙCE ） b 验证产品： 1.3 使用设备及其概要 设备名 设备规格概要 3 有效容积 10m，加湿方法：初期减压后蒸汽加湿 常设温度传感器 2 点，常设湿度传感器 1 点 EO灭菌罐 使用气体： 100%EO 使用压力： -80Kpa～+80Kpa,使用温度范围 40-60 ℃ 2/13 1.4 工序概要 气体作用 产 产 品 加温 EO 导入 EO 除去 品 空气除去 推 推 入 出 蒸汽导入 空气置换 1.5 验证依据 EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》 EN550：1994 《医疗器械的灭菌——