2021年8.GSP检查员对养护人员现场提问.pdf

精品 pdf资料 欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - 镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 GSP- 现场问答 GSP检查员对养护人员现场提问 1、药品养护员有哪些质量职责？ （一）负责在库药品的养护和质量检查工作。 （二）坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性质和对储藏条件的要求，结合库房实际情 况，指导保管员对商品的储存、堆码工作。 （三）负责对库存药品质量进行定期的循环养护检查，一般药品按养护计划养护，重点养护 品种则每个月都检查养护，并做好养护记录；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降 氧、熏蒸等方法进行养护；对养护情况要做定期汇总、分析和上报养护检查的信息。 （四）凡检查出有质量问题或质量可疑的药品及其相邻批号药品，应通知质量管理部进行复 查处理。 （五）督促协助做好各仓库温湿度的管理工作，根据需要充分利用所配备的空调等设施进行 库区温度的调整，确保在库药品质量的储存安全。 （六）建立药品养护档案，定期检查和保养，并报告质量管理部。 （七）负责养护仪器设备保管、定期检查和保养，指导仓管员对仓储设施设备的使用、定期 检查和保养，确保仪器、设施设备正常运行。 2、平时都做哪些养护工作？ 在质量管理人员的指导下，制定药品养护工作计划，确定重点养护品种。 定期检查药品质量，对发现的问题及时采取有效的处理措施。 检查控制在库药品的储存条件，监测仓库温湿度，检查药品储存是否规范、养护设施设 备、防护措施、卫生环境是否符合要求，指导仓管员进行调控或改善。 3、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么 ?超标如何处理 ? 常温库： 10-30 ℃，阴凉库 0-20 ℃，冷库 2-8 ℃。 湿度： 35-75% 温度超标应采取调控措施，如：开启空调、冷库开启制冷机组。 湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、除湿机等。 湿度过低应采取调控措施，如：洒水、湿拖把拖地。 4 、养护中发现问题如何处理 ? 养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌， 停止销售。填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。 学习资料 精品 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - 精品 pdf资料 欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - 镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 GSP- 现场问答 5、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？ 养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。 有重点养护品种 养护员与质量管理员共同确定重点养护品种。重点养护品种确定原则：质量性状不稳定 的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局 重点监控品种。 6、对养护中出现的异常情况是否进行分析？ 每季度对养护情况进行汇总、分析。 7、如何汇总、分析养护信息