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中药技术转让的申报资料要求 第三十页，共83页。 主 要 内 容 相关法规文件 药品技术转让的分类 中药技术转让申报资料要求 第三十一页，共83页。 相关法规文件 《药品注册管理办法》 第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定 《药品注册管理办法》 附件4 药品补充申请注册事项 12. 新药的技术转让 《药品技术转让注册管理规定》（二○○九年八月十九日） 第三十二页，共83页。 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化。 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 第三十三页，共83页。 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。 第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。 第三十四页，共83页。 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。 第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。 放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。 第三十五页，共83页。 麻醉药品品种目录（2007年版） 阿片、复方樟脑酊、吗啡、美沙酮等123种 第三十六页，共83页。 精神药品品种目录（2007年版） 第一类精神药品 氯胺酮、马吲哚、司可巴比妥、哌醋甲酯等53种 第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品 戊巴比妥、异戊巴比妥、去甲伪麻黄碱、格鲁米特、苯巴比妥等79种 第二类精神药品制剂 放射性药品 碘[131I]化钠胶囊、铬[51Cr]酸钠注射液 第三十七页，共83页。 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3 批样品进行检验。 第三十八页，共83页。 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。 第三十九页，共83页。 药品技术转让的分类 新药技术转让 药品生产技术转让 第四十页，共83页。 转让分类 — 新药技术转让 属于下列情形之一，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请： 持有《新药证书》 持有《新药证书》并取得药品批准文号 对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六 （新药监测期 期限表）相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。 第四十一页，共83页。 转让分类 — 新药技术转让 具有《新药证书》，且仍在新药保护期、过渡期内的品种，参照《药品技术转让注册管理规定》中新药技术转让的要求执行。 第四十二页，共83页。 转让分类 — 新药技术转让 监测期 2002年9月15日以前已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后受理的新药，按照修订的《药品管理法》及 《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准生产的新药，设立不超过5年的监测期。 新药保护期 2002年9月15日前已获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。 过渡期 2002年9月15日前已批准临床研究但未批准生产的新药，批准生产后，按照原《新药审批办法》，一类新药给予5年的过渡期；二类新药给予4年的过渡期；三类至五类新药给予3年的过渡期。 第四十三页，共83页。 转让分类 — 新药技术转让 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同 仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。 第四十四页，共83页。 转让分类 — 新药技术转让 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续 3 个生产批号的样品。 第四十五页，共83页。 转让分类 — 新药技术转让 新