电子天平验证确认方案(新、选).pdf

电子天平验证确认方案 1. 概述 ? 本设备为赛多利斯 BSA 系列电子天平，设备型号： BSA6202S-CW，设备编 号：，最大称量 6200g，最小称量 0.5g，检定分度值（ e）：0.1g，实际分度值 （d）：0.01g。 2. 目的 确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本 设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。 3. 范围 本方案适用于安装在五楼生产车间的 BSA 型电子天平 (设备编号： PD-AI-0003 的 安装/运行确认。 4. 职责 4.1. 生产课 ? 负责按照相应的要求起草本确认方案。 ? 负责执行设备确认工作，完成验证报告。 4.2. 设备课 ? 负责方案和报告的审核。 ? 监督整个 IQ/OQ 活动，确认符合要求。 ? 负责 IQ/OQ 中相关设备的技术协助工作。 ? 负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 ? 负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。 4.3. 质量部 ? 负责确认方案和报告的审核、批准。 ? 负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。 ? 审核并批准 IQ、OQ 的最终结论。 5. 原则 ? 依据本方案执行安装及运行确认， 相关确认结论均被记录作为确认报告资料； ? 所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期； ? 任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录； word. ? 本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》 （VM-A00-001 ）相应要 求执行，并报确认委员会批准； ? 确认过程中任何与相应标准 / 需求不一致时，应根据《偏差管理规程》 （QA-A01-001 ）进行偏差调查处理。 ? 对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。 6. 内容 6.1. 培训确认 ? 确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方 案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在 附件 1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。 ? 可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方 案中的职责和内容，并考核合格。 6.2. 文件资料确认 ? 确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文 件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附 件 2 ：《文件资料确认表》 （R-VA- IQ/OQ-17027P-02 ）。 ? 可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存 放位置明确。 6.3. 验证用仪器 /设备的确认 ? 确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器 / 设备已经校准合格，且均在校准 有效期内，将确认结果填写到附件 3 ：《验证用仪器 / 设备确认表》 （R-VA- IQ/OQ -17027P-03）。 ? 可接收标准：方案验证所需的仪器 /设备（包含本设备）均已校准合格且在校 准有效期内。 6.4. 安装确认 6.4.1 安装环境确认 ? 确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表 1 中确认方法分别对各项目 进行确认，并将确认结果记录在附件 4