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CE 程序文件
文件编号 : SHAMED/CE-05-2001
标题：医疗器械产品标签和语言控制程序
医疗器械产品 版本 / 修改状态 : A/0
标签和语言控制程序
生效日期 : Oct., 2000
批准
拟制 审核
签名
日期
发放清单
序号 发放部门 持有者
1 总经理办公室 总经理
2 总经理办公室 管理者代表
3 欧盟代表
4
5
6
7
8
9
10
发放号： 控制状态 : 共 3 页
TUVPS CE程序文件
2. 主题内容与适用范围
根据 EC指令 MDD(93/42/EEC)和 EN980, EN1041的要求 , 本文件规定了 CE标志医
疗器械的标签和语言要求及其控制程序 . 本文件为首次发布 .
本文件适用于 CE标志医疗器械产品的标签及其语言控制 , 其他医疗器械产品
参照执行 .
4. 质量职责
医疗器械标签的设计编制人员 , 质量管理部门 , 生产供应部门和销售部门
严格按照本程序及有关法规执行 , 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。
5. 医疗器械产品的分类程序
3.1 医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容 :
- 产品制造商 , EC 代表和 / 或进口商和分销商的名称和地址 .
- 使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息 , 如 : 产品名称 ,
商标 , 规格型号 , 数量等 .
- 对无菌医疗器械 , 无菌字样 STERILE“ ”及环 氧乙烷或辐照灭菌方法的
符号 : 环氧乙烷灭菌 : STERILE EO 辐照灭菌 : STERILE
R
- 适当的话 , 批号 ( 在其前面用符号 LOT 或 系列号 ( 在其前面用符号
SN). 批号用年份的后两个字母 , 月份的两个字母 , 日期的两个字母表示 .
字母必须接近符号 , 符号和字母的尺寸及位置没有明确要求 .
例 : LOT 990806 表示 1999年8月 6日生产 .
SN ABC123 SN-ABC123 SN/ABC123
- 适当的话 , 器械安全
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