FDA药物微生物手册2020（中英文版）.pdfVIP

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION Revision 版本#: 02 OFFICE OF REGULATORY AFFAIRS Document Number: Revised:修订日期 Office of Regulatory Science 文件编号 FDA 监管事务办公室监管科学办公室 ORA.007 25 Aug 2020 Title 标题: Page 页 1 / 118 Pharmaceutical Microbiology Manual 药物微生物手册 Sections in This Document 本文章节 1. Purpose 目的 2 2. Introduction 概述 2 3. Current Editorial Board 现任编委 3 4. Original Authors 原版作者 3 5. Chapter 1: Antimicrobial Effectiveness Testing 第一章：抑菌效力测试 4 6. Chapter 2: Microbial Examination of Non-Sterile Products 第二章：非无菌药品的微生物检查 9 7. Chapter 3: Sterility Testing 第三章：无菌检测 17 8. Chapter 4: Investigating USP Sterility Testing Failure 第四章：USP 无菌检测失败的调查 35 9. Chapter 5: Bacterial Endotoxin Testing 第五章：细菌内毒素检测 38 10. Chapter 6: Particulate Matter 第六章：颗粒物 51 11. Chapter 7: Antibiotic Potency Testing 第七章：抗生素效价测定 56 12. Chapter 8: Bioburden Estimation for Medical Devices 第八章：医疗器械的生物负载估测 77 13. Chapter 9: Environmental Monitoring 第九章：环境监测 79 14. Chapter 10: Inspectional Guidance 第十章：检查指导 92 15. Glossary/Definitions 术语/定义 116 16. Records 记录 116 17. Supporting Documents 支持性文件 116 18. Document History 文件历史 117 19. Change History 修订历史 117 20. Attachments 附件 118 FDA 药物微生物手册Rev.02 译文仅供参考 翻译：JULIA 页 1 / 118