医疗机构制剂审批程序.pdfVIP

附件 1 浙江省医疗机构制剂注册工作细则 为加 强医疗机构制 剂管理 规范医 疗机构制 剂审 批 根据《医 , , 疗机构制 剂注册管理 办法（试行）》（以下简称《办法》） 制订本 细 , 则。 一、新制剂 申报临 床研究的新制 剂 由省局的市局受理点受理，市局 对 申 报资 料初步 审查 ，报省局 审批。 （一）市局初审 1、市局受理 市局受理大 厅 5 日内完成 对 申报资 料的 审查 ，符合要求的， 予以受理，出具受理通知 书，导入省局行政 审批系 统 ；不符合要 求的，不予受理，出具不予受理通知 书 ，并说明理由。 申报资 料包括： 《医疗机构制 剂注册申 请表》； 《医疗机构制 剂研制情况申