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医用口罩产品技术审评总结规范 医用口罩产品技术审评总结规范 PAGE / NUMPAGES 医用口罩产品技术审评总结规范 医用口罩产品技术审评规范（ 2009版） 依据《管理方法》（国家食品药品监察管理局令第 16号）的要求并联合医用口 罩产品的特色，为规范医用口罩产品的技术审评工作，特拟订本规范。 一、合用范围 本规范合用 于医用防备口罩、医用外科口罩和一般医用口罩 。《医疗器材分类目 录》中管理类型为Ⅱ类，类代号为 6864。 二、技术审察重点 （一）产品名称的要求 产品名称应以产品的预期用途和合用范围为依照，一般应为医用防备口罩、医用外科口罩和一般医用口罩。 （二）产品的有关标准 医用口罩依据产品自己特色合用于以下有关标准： 1.?GB/T?191－2008?包装储运图示标记； 2.?GB/T?4745-1997? 纺织织物 ?表面抗湿性测定 ?沾水试验； 医用输液、输血、注射用具查验方法 ?第二部分：生物试 验方法； 4.?GB?15980-1995? 一次性使用医疗用品卫生标准； 5.?GB?15979-2002? 一次性使用卫生用品卫生标准； 6.?GB/T16886.10-2000? 医疗器材生物学评论 ?第10部分：刺激与致敏试验； 7.?GB/T19083-2003 医用防备口罩技术要求； 8.?GB?18279-2002? 医疗器材环氧乙烷灭菌确认和惯例控制；