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体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局二○○六年五月 说明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》 （以下简称《细则》），制定本标准。 二、适用范围 本标准适用于： （一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及 监督检查； （二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。 三、标准结构 本标准共分为十一个部分。审查项目共