医疗器械产品委托灭菌方式要求.pdfVIP

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2021-11-16 发布于河南
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医疗器械产品委托灭菌方式要求.pdf

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医疗器械产品召回记录医疗器械产品委托灭菌方式要求根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴 60 （Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。对于采用EO 灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌； 4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）； 8.产品的交付与接收。对于采用Co60 灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌； 4.无菌检