国家药品不良反应监测系统使用操作规程.docxVIP

文件名 国家药品不良反应监测系统使用 标准操作规程 编码 SOP-QA-019-01 页数 8 实施日期 制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 分发部门 □生产部口质量部（QC）口人力资源部 □营销部口财务部□储运部 目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应 /事件，经调查处理后的数据及时 准确的上报，特制定本操 作规程文件。 范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 内容： .法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81号） 第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制 度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员， 药品经营企业和医疗机构应当设立或 者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条： 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告； 不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表 报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 .药品不良反应/事件发生后的上报时间： 一般药品不良反应：应在发生后 30日内报告； 新的、严重的药品不良反应在15日