阿特珠单抗中文说明书.pdfVIP

【药物名】Atezolizumab 【商品名】Tecentriq （阿特珠单抗）【美国上市时间】 膀胱癌， 2016 年 5 月 【类别】抑制剂 【靶点】PD-L1 【分子结构】人源化抗体， lgG1 亚型，分子量 145kDa 【生产公司】Genentech，Inc. 罗氏子公司基因泰克 【购买地】美国 【剂型和规格】 注射液， 1200mg/20mL(60mg/mL)无色至浅黄色溶液在单剂量小瓶中 (NDC 50242-917-01) 。 【本质】 20mL/支：含有 1200mgAtezolizumab ，16.5mg 冰醋酸， 62mgL- 组氨酸， 821.6mg 蔗糖， 8mg吐温 20，PH5.8。 【作用机理】 阿特珠单抗与 PD-L1 相结合，从而阻断它与 T 细胞上的 PD-1、B7.1 受体的相互 作用。这个释放 PD-L1/PD-1 介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应 的活化与诱导抗体依赖细胞细胞毒性。 在同源小鼠肿瘤模型中， 阻断 PD-L1活性 导致肿瘤生长减低。 【适应症和用途】 阿特珠单抗是适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者： 含铂化疗期间或化疗后有疾病进展： （1）用含铂化疗新辅助或辅助治疗 12 个月内有疾病进展有疾病进展； （2）这个适应证在加快批准下根据肿瘤反应率和反应时间被批准的。 【用法用量】 1200mg，不少于 1 小时静脉滴注给药，每 3 周给药一次；并在静脉输注前稀释。 如果首次输注后患者对药物耐受， 则在随后的给药在 30 分钟左右完成静脉滴注。 不要作为静脉推注和丸注给药；不要和其他药物同时给药。 计量调整：对以下情况停止阿特珠单抗给药 : （1）2 级肺炎；（ 2 ）谷草转氨酶 (AST) 或谷丙转氨酶 (ALT) 大于 3 和至 5 倍正常 上限 (ULN)或总胆红素大于 1.5 和至 3 倍 ULN；（3 ）2 或 3 级腹泻或结肠炎； （4） 症状性垂体炎，肾上腺功能不全，甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进症，或 3 或 4 级高血糖；（ 6）2 级眼炎症毒性；（ 7 ）2 或 3 级胰腺炎，或淀粉或脂肪酶 水平 3 或 4 级增加 ( 大于 2.0 倍 ULN)；（8）3 或 4 级感染；（ 9）2 级输注相关 反应；（ 10）3 级皮疹：在患者其不良反应恢复至 0 –1 级阿特珠单抗可能被恢 复。 对以下情况永久终止阿特珠单抗给药： （1）3 或 4 级肺炎；（ 2）AST或 ALT 大于 5 倍 ULN或总胆红素大于 3 倍 ULN； （3）4 级腹泻或结肠炎；（ 4 ）4 级垂体炎；（ 5 ）肌无力综合征 / 重症肌无力， Guillain- Barr é或脑膜脑炎 ( 所以级别 ) ；（6 ）3 或 4 级眼炎症毒性；（ 7 ）4 级 或任何级别复发性胰腺炎；（ 8 ）3 或 4 级输注相关反应；（ 9）4 级皮疹。 【储存方法】 储存在冰箱中，温度范围为 2 °C 至 8°C(36 °F 至 46 °F) ； 存储在原始纸盒内以避光保护； 不要冻结； 不要摇晃。 本产品不含防腐剂。 一旦制备好应立即给药； 如短时间内不用药， 可按照以下条 件进行存储： （1）在室温下制备时间不超过 6 小时 （包括室温贮存输注袋以及输注给药时间） ； （2）在冰箱 2°C–8°C(36°F –46°F)储存不超过 24 小时。不要冻结。不要 摇晃。 【制备和给药】 给药前肉眼观察药物溶液中有无颗粒物质或变色。 阿特珠单抗是无色至浅黄色溶 液。如溶液是云雾状、 变色，或观察到颗粒， 则不再使用。 用药前不要摇晃小瓶。 制备输注溶液如下： （1）从小瓶