药品流通管理办法.pptxVIP

2014年第一期培训;药品流通监督管理办法 ;第一章 总 则;第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。（谁对药品的质量负责、适应现代物流发展方向） 第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。（鼓励个人和组织的社会监督 ） ;第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理 ; 第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。（强调对销售人员的管理） 第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 （禁止异地储存及现货销售） 第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 （新）;第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件（新要求）；　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件（进口药批件、通关单、口岸报告单）。　　;;第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证.（销售清单内容） 第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证.（留存三年） 第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 （新规定）; 第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件.（新内容） 第十五???　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品.（新内容） 第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。; 第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 （不可超范围经营） 第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。（强调储存及运输条件） ;第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（严格管理处方药及甲类非处方药） 第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（严格管理处方药） 　第二十二条　禁止非法收购药品 。（新内容）;第四章　法律责任 ;2、给予警告，责令限期改正 ： 对销售员未加强管理，未对其销售行为作出具体规定的 （第七条） 3、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： a. 在核准地址以外场所销售药品的 （第八条） b. 以各种会议方式现货销售药品的（第十五条） c. 擅自改变经营方式，擅自改变或扩大经营范围的 （第十七条） d. 购进和销售医疗机构配制的制剂的（第十六条） e. 非法收购药品的（第二十二条）;4、处以二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》：构成犯罪的，依法追究刑事责任： 在核准的地址以外的场所储存药品的（第八条） 5、处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款： 知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的 （第十三条）;; 7、处以二倍以下罚款，但最高不超过三万元 ： a. 以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的 （第二十条） b. 采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（第二十一条） 8、药品监督管理部门及人员玩忽职守，对应当制止和处罚的违法行为不制止、处罚的，对直接负责的主管人员和直接责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（新规定）;第五章　附　　则 ; 第四十七条　本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。（本办法实施时间及以前办法废止时间