零售药店医疗器械自查报告范文.pdf

零售药店医疗器械自查报告范文 篇一： 我公司成立于 2006 年，并于 2007 年 3 月取得医疗器械经营许可 证，公司地址位于 ** 市民族大道 89 号，为确保更好的实施与完善公 司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下： 1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证 上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训， 确保工作的顺利 进行 ;每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。 2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或 质量管理人员的职责 ;质量管理的规定 ;采购、收货、验收的规定 ;供货 者资格审核的规定 ;库房贮存、出入库、运输管理的规定 ;销售和售后 服务的规定 ;不合格医疗器械管理的规定 ;医疗器械退、换货的规定 ; 医疗器械不良事件监测和报告规定 ;医疗器械召回规定 ;设施设备维护 及验证和校准的规定 ;卫生和人员健康状况的规定 ;质量管理培训及考 核的规定 ;医疗器械质量投诉、 事故调查和处理报告的规定 ;首营企业 / 首营品种审核记录 ;购进记录 ;进货检查记录 ;在库养护、检查记录 ;出 库、运输、销售记录 ;售后服务记录 ;质量查询、投诉、抽查情况记录 ; 退货记录 ;不合格品处置相关记录 ;仓库 (温、湿度 )贮藏条件监护记录 ; 运输冷链 / 保温监测记录 ;计量器具使用、 检定记录 ;质量事故调查处理 报告记录 ;不良事件监测报告记录 ;医疗器械召回记录 ;质量管理制度 执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有 相应的执行记录。 3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理， 包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离 的货架，做到按区域摆放， 整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施， 配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。 4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企业营业执 照、医疗器械生产 /经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及 销售人员的授权书。 与生产厂家签订购买合同， 必须写明器械的名称、 规格、注册证号或者备案凭证编号、 生产企业、 供货者、 数量、单价、 金额以及售后服务条款。 在收到器械后， 必须将合同和随货同行单与 到货的器械进行核对， 核对后放入相应的区域， 再通知验收人员进行 入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产 日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行 核对，并且严格做好记录， 5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械， 分区、分类存放， 医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与 贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区， 注明不 合格事项， 采取退货销毁等处置措施。 每日对库房温湿度计进行监测 记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如 遇破损或过期器械报由专人统一处理， 并仔细登记， 超过有效期的产 品，禁止销售。 6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号 或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日 期、生产企业、 生产企业许可证号以及医院的名称、 地址、联系方式。 出库复核医院、 医疗器械的名称、 规格、注册证号或者备案凭证编号、 生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。