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冷链相关知识培训; 前言:药品冷链物流管理;我公司经营的冷藏药品;冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处
温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。
生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类:
疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
温度敏感医疗器材:
检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材; 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的,只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。;温度过高的影响
促进变质
挥发减量
破坏剂型
温度过低的影响
遇冷变质
冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效
疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素;
(一)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担
(二)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度
(三)产生不良反应,对患者造成进一步伤害
在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们冷链药品质量管理的重要内容!;2 冷链基本要求;3.1冷链药品购进; 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。
第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。;.
运输方式:查看车辆(保温箱)、制冷设备运行
过程温度:查看过程温度记录
运输时间:比对合同时间,以往时间。
检测实际到货温度
冷藏车测量车内温度,并抽查包装箱内温度
冷藏箱需要逐箱检查温度,不得采取抽查方式
记录以上内容,并按规定时间保存。
;3.2 冷链收货验收;第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:
(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(二)储存药品相对湿度为35%~75%;
; 【附录】第五条 储存过程中??冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。 (一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品;(药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。 );应按GSP要求,根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置
药品储存环境温、湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。
所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查
应制定冷藏储存管理应急预案,对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施;第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:
(一)车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;
(四)启运时应做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。;发货; 【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照以下要求操作: (一)提前打开制冷机组和温度监测设备,预热或预冷至规定的温度; (二)开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车; (三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁; (四)启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况,设备运行正常方可启运。 ;3.4冷链出库管理—冷藏车装车码放; 【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。 冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的时,温湿度监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。; 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。
运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对
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