基本理论1试验设计的基本原则药理研究的目的是通过动物试验.pdfVIP

基本理论（一） 1 实验设计的基本原则 药理研究的目的是通过动物实验来认识药物作用的特点和规律， 为开发新药 和评价药物提供科学依据。 由于生物个体之间存在着差异性， 要取得精确可靠的 实验结论必须进行实验设计。进行实验设计必须遵循 R.A.Fischer 的三原则，即： 随机、对照、重复。 1.1 随机 1.2 对照 1.3 重复 2 常用的药理学实验分组设计 2.1 单纯随机设计 2.2 简化分层随机法 2.3 配对随机法 3 药理学实验研究中常用剂量换算法 1. 由药物剂量 mg/kg 及药液百分浓度换算成每 kg 体重注射药液量 ml ，进而 计算出每只动物应该注射多少 ml 。 2. 由药物剂量 mg/kg 和设定的药液容量 ml/kg ，计算应该配制的药物浓度。 待测样品（天然、合成或生物工程产物） 生物模型（体外、体内） 3. 百分浓度与摩尔 / 升浓度之间的换算： 初筛 基本理论（二）——新药的发现 一、新药及其分类 有活性 无活性 1. 药物的定义： 2. 新药的定义： 化学部分 临床前药理 制剂部分 3. 新药的分类 工艺路线 剂型、含量标准、 3.1 中药、天然药物注册分类 稳定性、溶出度 质量标准 药效学 一般药理学 毒理学 药动学 生物利用度 3.2 化学药品注册分类 3.3 生物制品注册分类 临床试验评价 二、新药研究的一般程序 三、临床前药理学的研究内容 1、与治疗作用有关的主要药效学研究 2、一般药理学研究 3、药代动力学研究 4 、毒理学研究 （1）急性毒性试验 （2）长期毒性试验 （3）特殊毒性试验 四、临床前药理学研究对动物实验的要求 1. 选择 2-3 种动物，以排除种属差异。 2. 选择多种公认可靠的动物模型。 3. 以整体实验为主，配合以体外离体实验。 4. 剂量 3-5 个，确定量效关系。 5. 给药途径与临床一致。 6. 设对照组：阴性对照、阳性对照。 五、临床药理学的研究内容 1 I 期临床 研究人体对新药的耐受程度，了解新药在人体的药动学过程。 2 II 期临床 确定药物的适应证及不良反应，对其安全有效性作初步评价。 3 III 期临床 在较大范围内进行西药疗效和安全性评价。 4 IV 期临床 上市后监察。 录像 1 动物捉拿与给药方法 [实验目的 ] 了解各种动物的捉拿与给药方法。 [实验内容 ] 一、大鼠、小鼠、豚鼠、家兔、猫、犬、猴的捉拿和固定。 二、大鼠、小鼠、豚鼠、家兔、猫、犬、猴的性别辨认。 三、大鼠、小鼠、豚鼠、家兔、猫、犬、猴的灌胃、腹腔注射、肌肉注射、皮下 注射、静脉注射方法。 录像 2 几类药物的药理学研究方法 [实验目的 ] 了解几类药物的药理学实验研究方法。 [实验内容 ] 一、中枢神经系统药物的实验研究方法。 二、抗帕金森药物的实验研究方法。 三、糖皮质激素的实验研究方法。 实验一