药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案.docxVIP

药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案 为有效贯彻落实*等法律法规，明确药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测重点内容和主要目标，切实完成药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测任务，切实提高监测工作水平，保障全市人民用药用械用妆安全。根据省、市局相关文件精神，结合我市实际，制定本方案。工作方案如下：? 一、指导思想 认真落实泰州市药械化不良反应监测工作会议精神，以确保人民用药用械用妆安全有效为核心，加强药械化不良反应监测体系建设，切实加强药械化不良反应监测工作。 二、目标任务 （一）制定工作计划，确保扎实完成监测任务 202x年全市监测工作目标为药品不良反应报告1244例；医疗器械不良事件报告560例；化妆品不良事件监测报告63例. （二）突出问题导向，持续推进报告质量提升工作 202x年，坚持问题导向，以报告质量着手，加强检查督促，在完成各项任务量的基础上，不断提高报告质量。各监测单位，以此为工作重心，结合实际工作情况，明确责任目标抓好落实，争取我市不良反应监测工作取得更大进步。 三、工作措施 （一）推进药品不良反应监测队伍建设。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》文件精神，加强基层监测机构和队伍建设，专职专岗，并指导涉药涉械涉化单位建立监测体系，保证监测队伍稳定性。 （二）进一步发挥医疗机构报告主渠道作用。要求医疗机构按计划履行报告职责，积极主动上报药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告。加强对医疗机构的培训和指导，重点强化对二级以上医疗机构监测与能力的提升。 （三）稳步提升报告数量，提高新的严重报告比例。不断提高监测报告质量，监测机构应对收集到的报告进行认真初审，加强对报告质量的考核，确保报告的真实、完整、准确，杜绝虚假报告。 （四）加大宣传培训力度，提高主动监测意识。广泛开展药械化不良反应监测工作的宣传培训，提高认知度和主动监测意识，年内对全市药械化妆品不良反应监测人员培训教育不少于一次，覆盖辖区内药械化经营企业和使用单位。 （五）狠抓落实，强化督导，充分履行监管职能。要不定期对各监测单位的工作开展情况给予指导和督促，提高工作效率，按预定计划完成上报任务。