2016年医疗器械经营企业工作程序.docx免费

文件编号 版本 日期 制 定 文件名称：质量治理文件治理程序 日期 审 核 日期 批 准 变更记录 变更缘故 一、目的： 通过对证量治理运行进程中质量原始记录及凭证的设计、编制、利用、保留及治理的操纵，以证明和检查公司质量体系的有效性，标准文件治理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于公司质量治理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门依照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、利用、保留及治理负责； ②质量记录的设计由各利用部门提出，报质量治理部审批后执行。质量治理部负责设计确信企业所需的通用质量记录(效劳质量治理，工作质量记录、医疗器械质量治理记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各职位人员负责填写，各部门应有专人负责治理，并按规按期限归档； ④质量治理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正方法。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录笔迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、标准性和可追溯性； ②质量记录可采纳书面、也可用运算机方式保留，记录应易于检索。文字与运算机格式内容应维持一致： ③质量治理操纵进程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采纳书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥帖保管，避免损坏、变质、丢失； ⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保留时刻； ⑥台帐记录和签名、盖章一概用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 (6)记录编码： ①质量记录由质量治理部统一编码。 ②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号； (7)记录的搜集、编目、归档、保管、查阅和处置： ①各类质量记录应及时搜集，年关汇总、编目、归档，以便利用查阅； ②各类质量记录在规定保留期限内不得遗失或擅自处置； ③到期的质量记录需处置时，应报质量治理机构监督实施并记录； ④质量记录处置(销毁)记录保留10年以上； ⑤质量记录处置(销毁)记录见质量记录发放回收记录表； (8)应付以下质量记录进行重点操纵治理； a)年度内部审核与实施考核记录QMST-QR-001 b)质量文件发放回收与更改记录QMST-QR-003～QMST-QR-004 c)购进记录QMST-QR-005 d)供方评定记录QMST-QR-006 e)合格供货方名单 QMST-QR-007 f)首营企业与首营品种审批记录QMST-QR-008～QMST-QR-009 g)质量验收记录 QMST-QR-010 h)保管、养护与计量设备利用保护检查记录QMST-QR-011～QMST-QR-018 i)在库检查记录QMST-QR-020 j)库存医疗器械养护记录QMST-QR-019 k)库房温湿度监测记录QMST-QR-021 l)销售记录（销售清单）QMST-QR-023 m)医疗器械出库复核记录QMST-QR-024 n)不合格医疗器械处置记录QMST-QR-025～QMST-QR-030 o)质量复检记录及通知QMST-QR-060 p)纠正和预防方法记录QMST-QR-059 q)人员培训及考核记录 QMST-QR-032 r)员工培训档案QMST-QR-074 s)顾客投诉处置记录QMST-QR-033～QMST-QR-034 t)质量记录处置(销毁)记录 QMST-QR-035 (9)支持性质量文件：质量治理体系文件治理制度。 文件编号 版本 日期 制 定 文件名称：医疗器械购进治理工作程序 日期 审 核 日期 批 准 变更记录 变更缘故 一、目的： 对本公司医疗器械采购进货进程进行操纵，保证所购进医疗器械是合法、信誉靠得住的供货单位提供的靠得住产品；保证产品入库前所有环节取得严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督治理条例》650号令、《医疗器械经营监督治理方法》局令8号、《国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于本公司经营医疗器械的采购进货的治理。 三、职责： 一、综合业务部门负责采购进货打算的制定、相关材料的提供、合同的签定、进货的记录； 二、质量治理部参与采购进货打算的制定；负责打算所涉及医疗器械的合法性与质量靠得住性