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药物杂质检查药物分析会计学第2页/共85页第1页/共85页 第一节 药物的纯度与杂质 1.药物的纯度：是指药物的纯净程度。 药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素。 2.杂质：无治疗作用、对人体有害，或影响药物的疗效和稳定性。3.杂质的检查收载在药品质量标准的［检查］项下 。第2页/共85页第3页/共85页4.药物的纯度与化学试剂的纯度 药物的纯度考虑杂质的生理作用，药物必须进行临床试验。药品只有两个等级：合格或不合格。化学试剂有很多等级，如基准试剂、色谱纯、优级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯（CP）。第3页/共85页第4页/共85页5.杂质的来源 一是由生产过程中引入： 药物在生产合成过程中 生产中所用溶剂与试剂的残留以及与生产器皿接触等而带入杂质 药物在制成制剂的过程中二是在贮存过程中产生：外界条件变化：温度、湿度、空气、光线等可使药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等而产生有关的杂质。 6. 杂质的分类 第5页/共85页第4页/共85页1、按杂质的来源分类 一般杂质特殊杂质2、按杂质的性质分类 信号杂质有毒有害杂质第2节 杂质的限量检查与计算第6页/共85页第5页/共85页一、杂质的限量定义 ：药物中所含杂质的最大允许量表示：通常用百分之几（%）或百万分之几（ppm）来表示。 第6页/共85页第7页/共85页杂质量≤ 杂质限量＜杂质量药品合格药品不