一次性无菌医疗用品及消毒产品证件管理.ppt

* * * * （一）消毒剂的准入审核 2、销售企业资质审核 （1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； （2）生产企业给销售企业的授权书； （3）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。 * * （二）消毒、灭菌器械的准入审核 1、生产企业资质审核　　　 （1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； （2）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，进口产品除外)； （3）食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)。 （4）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。 * * * （二）消毒、灭菌器械的准入审核 2.销售企业资质审核 （1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； （2）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证，有效期为5年； （3）生产企业给销售企业的授权书； （4）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式； （5）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。 * * （三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 　　与消毒药械证件审核内容不同之处： 医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、设区的市级FDA颁发； 医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 * （三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 1、生产企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； FDA颁发的医疗器械生产企业许可证 (有效期5年，进口产品除外)； FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期5年）； 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。 * （三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 2、销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，具体名录可在SFDA查询)； 生产企业给销售企业的授权书； 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。 * 四、管理要求 医院感染管理部门 对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，相关资料应在相关部门留存备查。 具体负责对医院消毒、灭菌药械的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。 负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改进措施。 对一次性使用无菌医疗用品的临床应用和回收处理进行监督和检查。 * 一、医疗机构 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 ——医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010 四、管理要求 * 一、医疗机构 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。 ——医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010 * 四、管理要求 二、采购部门 根据临床需要、应根据临床需要和医院感染管理委员会的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量。 必须建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。 　 * 四、管理要求 对消毒产品及一次性使用医疗用品的相关文件进行管理，建立本机构的消毒产品目录和清单，整理、保存相关证照以供查验。 采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家/产地、供货人签名等。 * 四、管理要求 储存库房 建立消毒药械、一次性医疗用品和卫生用品储存库房。 库房应整洁、阴凉干燥、通风良