《药事管理与法规》试卷及答案.pdf

《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案 2016 年 月 日 第 学期 班 级 学 号 姓 名 出卷人 审卷人 评审人 一、选择题（每题 3 分，共 30 分） 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ ） A、天然药物提取物 B 、中药饮片 C 、各类注射剂 D 、 血液制品、疫苗制品 2、对 GSP认证实施现场检查的是（ ） A、省级卫生行政部门 B 、省级药品监督管理部门 C、省级药品认 证机构 D 、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为（ ） A、一年 B 、二年 C 、三年 D 、五年 4 、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核 准事项在 10 个工作日内补发的时限是（ ） A、 1 个月后 B 、 3 个月内 C 、 6 个月后 D 、 12 个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ） A、采割证 B 、采药证 C 、采伐证 D 、狩猎证 6 、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药， 对人体健康造成严重危害的（ ） A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B 、处三年以上十年以 下有期徒刑，并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D 、处二年以上七年以 下有期徒刑并处罚金 7、目前，我国药品价格实行的是（ ） A. 市场调节价 B. 政府指导价 C. 政府定价 D. 政府定价、政府指导价 和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（ ） A、处方药 B 、甲类非处方药 C 、两者都是 D 、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B 、临床、科研需要而市场上没有 供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D 、临床需要而市场上供 应不足的品种 10、非处方药的包装上必须（ ） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B 、省级以上药品监督管理部门批准 C、 附有标签和说明书 D 、国家药品监督管理局批准 二、 判断题（每题 3 分，共 30 分） （ ）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为 5 年。 （ ）2. 直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 （ ）3. GMP 规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 （ ）4. 国家对中药保护品种分为二级。 （ ）5. 遴选非处方药的原则是应用安全， 疗效确切， 质量稳定， 使用方便。 （ ）6. 药品