水针制用压缩空气系统的验证方案.docxVIP

注射针制剂用压缩空气系统的验证方案 一.压缩空气系统概述 制备过程 由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触因此必须控制压缩空气中的油、水、 固 体微粒和生物粒子 （细菌）等，本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求 ，其制备过程 为 选用水循环无油式空压机 杜绝了润滑油带入空气，经空压储罐、主管过滤器 （1ym对干燥之 前压缩空气中的污染物 （油、液态水、尘）进行有效地过滤后，进入无热再生压缩空气 干燥 器对气体进行干燥除水 再经0.01卩精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、 过滤粒 径三1卩m,再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味 ，最后通过0.2卩除菌 过滤器 以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。为保证使用为无菌压缩空气对无菌过 滤器及其至使 用点的压空管道定期用蒸汽灭菌 （121C,30mi n ）,对蒸汽的进入采用蒸汽过滤 器过滤后使用。 工艺流程方图框 -RTf iLI—L— l=S Js i旷 -RTf iLI —L— l=S Js i 旷 1.3.设备一览表 空压系统设备一览表 设备编号 设备名称 设备型号规格 生产能力 材质 数量 4421 「空气压缩机 ZW225A 型「 Q= 3.1m 3/a分 Q235 1 4422 空气贮气罐 立式椭圆封头 V= 2.0m 3 Q235 1 4423 「主管过滤器 HF7-24-8DGL 「 1.0