2016原版药品GSP现场检查指导原则.pdfVIP

附 件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （修订稿） 说 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》 ，制定《药品经营质量管理规范现场 检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时， 应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合 要求。 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（ ** ）10 项，主要缺陷项 目 （* ）103 项，一般缺陷项目 143 项；零售企业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目 （** ）8 项，主要缺陷项 （* ） 53 项，一般缺陷项 115 项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 185 项，其中