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题目： 沉降菌测试标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码： SOP-ZL-HJ-006-01 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：质量管理部、档案室 目的：建立洁净室（区）中沉降菌的测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别的区 域内进行生产。 范围： 适用于洁净室（区）的沉降菌的测试。 职责： 质量管理部、 QA检测员 内容： 1、测试方法 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经 若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数 来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室 ( 区) 的洁净度。 2、仪器、设备、培养基 2.1 培养皿： Φ90mm×15mm培养皿 2.2 培养基：营养琼脂培养基 2.3 生化培养箱：必须定期对生化培养箱进行校验。 2.4 自动台式灭菌器：使用时应严格按照仪器说明书操作。 3、测试条件 3.1 温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应， 温度控制在 18℃～26℃，相对湿度控制在 45%～65%为宜。 3.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间压差应≥ 10Pa。 4、测试状态：动态测试和静态测试。静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人；动态测 试时，现场人员数按《洁净区人员控制管理制度》中规定执行，记录中注明现场人员数 量及测试点位置。 5、测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统运行不少于 10 分钟后开始；对非 单向流，测试应在净化空气调节系统运行不少于 30 分钟后开始。 第 1 页 共 8 页 6、采样点数量及布置 6.1 最少采样点数目 2 洁净度级别 房间面积（ m ） 100 10000 100000 ＜10 2—3 2 2 ≥10—＜ 20 4 2 2 ≥20—＜ 40 8 2 2 ≥40—＜ 100 16 4 2 ≥100—＜ 200 40 10 3 ≥200—＜ 400 80 20 6 ≥400—＜ 1000 160 40 13 ≥1000—＜ 2000 400 100 32 ≥2000 800 200 63 6.2 最少培养皿数 在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表 洁净度级别 所需 Φ90mm培养皿数 ( 以沉降 0.5 h / 静态或 4h /