美国FDA指导原则 普外科用电外科器械上市前通知（510(k)）递交要求.docVIP

所含建议不具约束力 普外科用电外科器械上市前通知（510(k)）递交要求 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 文件发布日期：2020年3月9日 文件首次发布日期：2016年8月15日 文件草案发布日期：2014年3月24日 有关本文件的问题，请联系OHT4：外科和感染控制治疗器械办公室/DHT4A：普外科器械部门，电话：301-796-6970。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 前言 公众意见 可随时将相关电子版意见和建议提交至下述网站 \h ，可将纸质版意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址：5630 Fishers Lane，Room1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2014-D-0217。在文件下次修订或更新本文件前，本机构不会针对该意见作出回应。 其他副本 其他副本可通过互联网获取。也可通过电子邮件发送申请至 CDRH-Guidance@以获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号19029和本指南的完整标题。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 4 II. 范围 5 III. 器械描述 6 A. 适应症 6 B. 器械设计 6 IV. 同品种器械对比 7 V. 软件 9 VI. 生物相容性 10 VII. 无菌性 11 VIII. 再处理 12 IX. 致热原性 12 X. 货架寿命 13 XI. 性能数据 14 A. ESU 14 B. 有源部件/附件 14 C. 中性电极 15 D. 其他部件/附件 15 E. 系统测试 15 XII. 电气安全和电磁兼容性 18 XIII. 临床试验 19 XIV. 标签 20 A. 使用说明书（用户手册） 21 B. 器械标签 23 C. 包装标签 23 D. 特定部件的标签 23 附录A：术语表 26 普外科用电外科器械上市前通知（510(k)）递交要求 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA制定本指南文件旨在帮助相关行业准备预期用于普外科用电外科器械上市前通知（510(k)）的递交。这些器械用于切割和/或切除组织，同时使用高频电流止血。在本指南中，电外科器械也可称为射频（RF）器械或高频（HF）器械。 有关本文件参考的FDA认可标准的现行版本，请参阅 \h FDA共识标准数据库。1 \h /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.2 \h /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus- \h standards-premarket-submissions-medical-devices.有关在监管申请文件中使用共识标准的更多信息，请参阅FDA指南《 \h 1 \h /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm. 2 \h /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus- \h standards-premarket-submissions-medical-devices. 一般来说，FDA指南文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了本机构关于这一主题的最新见解，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。FDA指南中出现的“应（当）”的词义是指建议或推荐，而非要求。 II. 范围 本文件的范围仅限于根据下列法规编号分类的II类电外科器械及附件： 第878.4400节：电外科切割和电凝器械及附件。电外科切割和凝固器械及附件是一种预期通过使用高频电流切除组织并控制出血的器械。 根据本法规，电外科器械适用于一般组织切割和/或凝固。如果您的器械具有特定适应症，可能需要提供其他信息（例如其他台架和/或临床数据），或其可能具有新的预期用途。与本主题有关的更多信息，请参见FDA指南《