美国FDA指导原则 瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械 - 非临床试验和临床考虑.docVIP

所含建议不具约束力 草案 - 非实施稿 瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械 - 非临床试验和临床考虑 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南文件仅供征求意见使用。 文件的网站发布日期：2019年2月25日。 贵司应在《联邦公报》发布指南草案有效性通知后60天内提交关于本文件草案的意见和建议。电子意见可提交至 。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明《联邦公报》发布通知中所列的备案文件编号。 如对本文件有任何疑问，请联系物理医学和康复器械分部（（301）796-6610）或Vivek Pinto（ Vivek.pinto@）。 美国食品药品监督管理局 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1500045和完整的指南标题。 目录 TOC \o 1-3 \t 样式m1,1,样式m2,2,样式m3,3,样式m11,1 I. 引言 1 II. 适用范围 2 III. 上市前申请和临床试验器械豁免建议 3 A. 器械描述 3 B. 软件 6 C. 生物相容性 8 D. 无菌性 10 E. 致热原性 11 F. 货架寿命和包装 11 G. 电气安全性和电磁兼容性（EMC） 12 H. 无线技术 13 I. 磁共振（MR）兼容性 13 J. 非临床台架试验 14 1. 风险分析 14 2. 电极 15 3. 电极导线和连接器 16 4. 植入外壳和电子设备 18 5. 刺激输出测量结果 20 6. 刺激输出安全性 20 7. 程控仪/控制单元 20 8. 射频（RF）发射器和接收器 21 9. 系统级试验 21 K. 参考主文件（MAF）和其他美国食品药品监督管理局（FDA）上市前申请资料 22 L. 动物试验 23 1. 动物研究的一般考虑 24 2. 临床研究方案 25 M. 临床性能试验 27 1. 既往研究报告 27 2. 临床研究考虑 28 附录A：刺激输出规范 36 PAGE 5 瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械 - 非临床试验和临床考虑 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案定稿后，代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 本指南草案文件提供了瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械的Q-申请资料和临床试验用器械豁免（IDE）的建议草案。植入式BCI器械正从基础神经科学发现领域快速发展到转化应用领域和市场准入领域。植入式BCI器械有可能通过提高与其环境相互作用的能力为重度残疾患者带来获益，从而在日常生活中提供新的独立性。就本指南草案文件而言，植入式BCI器械是神经假体，可与中枢或外周神经系统相连接，以恢复瘫痪或截肢患者丧失的运动和/或感觉能力。 美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）认为，帮助利益相关者（如制造商、医疗保健专业人员、患者、患者权益倡导者、学术界和其他政府机构）引领医疗器械的监管环境非常重要。为实现这一目标，2014年11月21日，CDRH在其MD White Oak校区举办了一次公开研讨会，旨在促进对与BCI器械开发相关的科学和临床考虑因素进行公开讨论。1 FDA考虑了研讨会期间提供的意见，以制定BCI植入式器械指导文件草案中提供的建议。本指南草案的发布仅供征求意见使用。 ____________________ 1 http://wavback,/7993/20170112091055/ /MedicalDevices/NewsEvents/ WorkshopsConferences/ucm410261.htm  本指南草案文件提供了植入式BCI器械相关非临床试验和临床研究设计建议。可使用非临床器械试验证明，在开始临床研究前已缓解潜在风险。正确设计临床试验对合理保证支持注册申请和将BCI器械从概念转化为辅助器械用户所需的安全性和有效性至关重要。 本指南是跨越式指南，也是FDA在产品开发早期可能具有