美国FDA指导原则 手术服和手术单上市前通知[510（K）]提交指南.docVIP

本指南于1997年2月27日实施FDA良好指南规范（GGP）实施前编写。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会约束FDA或公众。如果替代方法可以满足适用法规、条例或二者的要求，则可使用此类方法。本指南将在下次修订时更新，纳入GGP的标准要素。  手术服和手术单上市前通知[510（K）]提交指南 感染控制器械分部 通用和恢复性器械部门 1993年8月 前言 本指南由食品药品监督管理局（FDA）器械和放射卫生中心（CDRH）器械评估办公室（ODE）通用和恢复性器械部门（DGRD）感染控制器械分部开发。 FDA监管将医疗器械引入州际贸易的说明。预期上市手术服或手术单的人员必须在将其引入州际贸易前向FDA提交一份上市前通知[510 (k) ]，并得到认证。管理510（k）提交一般内容和格式的法规根据美国联邦法规21章，第807部分下进行编码。与新医疗器械上市有关的这些及其他监管要求在指南文件中进行讨论，文件可从CDRH小型生产商辅助部门（DSMA）获取。本指南文件的目的是，为510（k）申请者提供关于应在手术服和手术单510（k）提交中向FDA提交信息和数据的具体额外指南。 对于预防感染而言，一种安全有效的屏障器械很重要，其可保护手术患者和手术室人员在手术操作期间不会传播微生物或体液。综合性、科学健全的标准对于评估手术服或手术单而言至关重要，可有助于确保这些器械在按照其标签使用时对于其预期目的可安全有效。FDA认识到为申请者和其他利益相关方提供以下信息的重要性：手术服或手术单的机构510（k）提交标准，以辅助整合必要数据、维护审查一致性并提供更有效的监管过程。 本文件表明截至封面页所注日期的FDA推荐。包括手术服和手术单设计和测试方法相关的正在进行的研究和讨论。除本不稳定状态外，FDA发现此时必须编写其510（k）提交标准，以“加快安全和有效手术服和手术单的可用性”。FDA预期本文件将刺激和／或加快科学界和监管行业的测试方法和特定确认程序的开发。文件并非静止，而是将定期修订，以保持其与本地区行业发展状态相一致。欢迎提供关于本文件的评论，请寄送至第11页所注明的地址。 PAGE 17 目录 I. 简介 页码 A. 范围 3 B. 目的 3 C. 定义 3 - 44 D. 关于数据展示的原则 4 - 5 E. 文件可用性 5 II. 510（k）中信息的内容和组织 A. 附信 5 - 6 B. 目录 6 C. 标签和贴标 6 - 7 1. 拟定标签和贴标 2. 贴标要求 3. 包装贴标 D. 标准 7 - 8 E. 器械说明 8 - 9 1. 器械说明 2. 预期用途 3. 器械规范 4. 所有使用材料的完整列表 F. 与合法上市器械的描述性比较 9 G. 支持实质等同性的性能数据 9 - 10 1. 生物相容性 2. 比较声明 3. 独特设计 H. 无菌性信息 10 - 11 I. SMDA要求 11 J. 联系人和地址 11 - 12 K. 审查者检查表 13 - 14 L. 对比表 15 III. 套件的上市前通知 A. 套件信息 16 – 17 I. 前言 A. 范围 本文件确立了对手术服和手术单的510（k）审查要求， 排除情况 手术套装和长袍，通常称为磨砂套装，在《手术服装分类条例》中豁免，因此不包含在本指南中。纳入手术服装分类条例中的手术口罩将在另一份指南文件中进行讨论。 B. 目的 本指南用于： 1. 辅助人们（生产商、分销商和运输商）组织手术服和手术单的上市前通知； 2. 在符合要求和信息显示方面获得一致性；以及 3. 指导FDA审查工作人员进行和记录上市前通知的审查。 C. 定义 1. 手术服：在21 CFR§878.4040中描述为手术室人员在手术操作期间穿戴的手术服装，用以保护手术患者和手术室人员不会传播微生物、体液和颗粒物质。 2. 手术单：在21 CFR§878.4370中描述为由天然或合成材料制成的器械，其用作保护性患者覆盖物，例如将手术切口的位置与微生物和其他污染物隔离。 3. 预期用途：器械预期的所有条件、目的或用途，包括以口头、书面、印刷或图形广告方式提供的推荐、规定或建议的条件、目的或用途、或器械常用的用途。条件包括：仅供一次性使用、用后即丢弃和可重复使用。 4. 无菌保证水平（SAL）：表明灭菌工艺后有微生物存活的概率的值。例如，SAL为10-6表明暴露于灭菌工艺后，有百万分之一非无菌单位的概率。 5. 缩略语： AAMI -医疗器械促进协会 AATCC -美国纺织化学家和染色家协会 CPSC -美国消费品安全委员会 ASTM -美国材料与试验协会 CFR -美国联邦法规 NFPA -国家消防协会 SMDA -美国1990年医疗器械安全法案 DSMA -小型制造商服务组 ODE -器