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本指南在美国食品药品管理局《药事指导质量管理规范》(GGP)1997年2月27日实施之前制定。其不产生或授予任何人或者关于任何人的权利,而且不会对美国食品药品管理局或公众产生约束。如果符合适用的法规、条例或两者都符合,也可以使用替代方法。本指南将会在下次修订时进行更新,以便包含GGP中的标准元素。
同样旨在预防性传播疾病的女性屏障式避孕器具的上市前测试指南
1990年4月4日
PAGE iii
目录
TOC \o 1-1 \h \z \u 前言 ii
引言 iii
I. 临床前研究 1
II. 临床研究 4
III. 良好生产规范 (GMP) 10
IV. 上市后监督 10
V. 标签 10
前言
在过去的几年中,美国性传播疾病(STD)(尤其是获得性免疫综合征(AIDS))的患病率不断增加并发出告警,而美国食品药品管理局(FDA)对此也一直保持着关注。除节制性欲和与未受感染的伴侣维持一夫一妻制的性关系外,大多数主治医师认为屏障式避孕可能是规避性传播疾病的唯一途径。FDA认识到开发传统定义的避孕器具并通过必要的临床研究证明其安全性和有效性是存在困难的。本文中规定的指导方针是FDA出于公众健康的考虑所进行的尝试,旨在为制造商和研究人员提供一项精简的研究和评估方法,用于重要屏障式避孕器具的上市销售。此类器具必须满足特定的设计标准,且器械的标签必须突出显示其安全性和有效性数据的局限性;但总体而言,FDA相信这一方法将能够在性传播疾病方面改善公众健康。
John C. Villforth
主任
器械与放射卫生中心
引言
本指南论述了同样旨在预防性传播疾病 (STD)(包括获得性免疫综合征(AIDS))传播的女性屏障式避孕器具的临床前和临床试验。本指南于1989年8月25日在妇科器械小组委员会(以下简称“小组委员会”)的一次开放性的公开会议上制定的,是美国食品药品管理局(FDA)、国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)、疾病控制中心(CDC)和该小组委员会多名专家共同努力的结果,还涉及与公众进行实质性的互动对话。
鉴于人类免疫缺陷病毒 (HIV)和AIDS对公众健康的严重危害及市场对于此类器械的需求,CDRH制定了本指南,目的在于加快器具的研究和评估,本指南不适用于未显示出预防性传播疾病传播潜力的屏障式避孕器具。
需要注意的是,必须通过充分的实验室研究确定该器械与细菌和病毒相关的屏障性能。为此目的而选择的测试方法应规定合适的测试条件并应足够敏感以检测所研究的STD大小的微粒。要使本指南适用,还必须证明该器械在使用过程中能够保持原位。强烈建议制造商们就TOKBK指南对其各自特定产品的适用性咨询FDA的器械评价办公室。
鉴于此类器械的预期多样性,本指南是通用的。制造商应在本指南的帮助下建立特定于其器械的研究方案。关于PMA编制的总体指导请参阅FDA的上市前审批申请 (PMA)手册(HHS第FDA 87-4214号出版物)。在PMA评审过程中,FDA将逐一对个体避孕器具的研究方案进行评估。
鉴于在临床试验中研究对性传播疾病发生率的影响是非常困难的,本指南指定妊娠作为一个替代的研究终点,用于证明该器械预防STD传播的有效性。本指南的一个关键特征是在对新器具的性能与并发控制组中某一屏障式避孕器具的性能进行比较时不再需要随机对照临床试验。这与关注使用过程中的健康风险和器具移位强化可行性研究(I期)的要求是相符的,此后会进行非随机临床试验(II期)。制造商必须将此II期研究的结果与相关历史对照结果进行比较。
总之,在开始任何临床研究之前,应对新型屏障式避孕器具的材料和设计进行充分地研究。临床研究的结果必须支持新型屏障式避孕器具的安全性和有效性,即:其风险或不良副作用及在避孕和预防STD传播方面的有效性,最终实现风险效益评估。
PAGE 1
I. 临床前研究
临床前研究旨在确定该器具可通过实验室研究和动物试验确定的相关化学、物理、设计和毒理学特征。应在实施临床试验的研究用器械豁免(IDE)申请中提交这一数据。测试应证明该器械在STO微生物方面的屏障性能。
A. 器械描述
申请人应提供该器械的详细图纸和说明。PMA申请人需向FDA提供原型、预生产和生产器械样品供其评估。应详细说明该器械的物理特征。应根据相关文献或基于完善的理论推理阐明器械设计的基本原理。
还应在器械标签中对器械进行充分地说明。(参考第V节——标签)
应充分说明器械的以下设计特征:
形状和尺寸,包括表面积;
突起(如有);
插头设计,包括物理特征、插入程序和任何预期的困难(如适用);(若器械无插头,则说明如何插入该器械,包括各种预期的困难)及
4. 移除程序和任何预期的困难。
B. 物理性质
应实施适当的工程试验,并考虑与该器械的
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