美国FDA指导原则 外周血管粥样斑块切除术器械 - 上市前通知[510(k)]申请.docxVIP

所含建议不具约束力 外周血管粥样斑块切除术器械 - 上市前通知[510(k)]申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布时间：2021年5月20日 本文件的选定更新草案发布时间：2020年7月13日 本文件取代2020年2月13日发布的《外周血管粥样斑块切除术器械 - 上市前通知[510(k)]申请：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南》 如对本文件有任何疑问，请联系OHT2：心血管器械办公室/C部门：冠状动脉和外周介入器械部门/斑块修饰团队，电话：（301）796-2520。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 \h ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-2310。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获得。您也可通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号16013和指南的完整标题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 3 IV. 上市前提交建议 3 A. 器械描述 3 B. 同品种器械比较 4 C. 软件 5 D. 生物相容性 6 E. 灭菌 7 F. 致热原性 8 G. 货架有效期和包装 8 H. 电气安全性和电磁相容性（EMC） 9 I. 电池试验 10 (1) 风险管理 10 (2) 合格性试验 10 (3) 性能试验注意事项 10 J. 非临床性能试验 11 (1) 风险管理 12 (2) 供试品选择 12 (3) 供试品制备：预处理 12 (4) 模拟使用模型 12 (5) 工程试验 13 (6) 用于支架内再狭窄治疗器械的附加工程试验 20 K. 动物试验 21 (1) 动物模型 22 (2) 研究终点注意事项 23 L. 临床性能测试 24 (1) 临床证据水平的注意事项 25 (2) 研究终点注意事项 26 M. 标签说明书 26 V. 修改 27  PAGE 21 外周血管粥样斑块切除器械 - 上市前通知[510(k)]申请 行业和美国食品药品管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指导文件的FDA工作人员或办公室。 引言 本指导文件提供了外周血管粥样斑块切除器械的510(k)申请建议。这些建议反映了当前评审标准，旨在促进外周血管粥样斑块切除术提交资料的一致性和有效评审。 关于本文件中引用FDA认可标准的现行版本，参见FDA认可共识标准数据库网站：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。关于监管申报资料中共识标准的使用的更多信息，请参见标题为《 医 疗器械上市前申报资料中自愿性共识标准的适当使用-行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南》的FDA指南1。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 ______________________ 1 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus- standards-premarket-submissions-medical-devices. 背景 粥样斑块切除术是一种用于清除病变动脉中动脉粥样硬化斑块的介入性手术。去除斑块的机制包括切割、刮除、打磨或汽化。2,3粥样斑块切除器械的设计和复杂性各不相同，目前主要有四类：4,5 定向式：定向式粥样斑块切除术包括在纵向平面上用切割器械切除粥样硬化斑块。定向式粥样斑块切除术通常在一个平面内通过多个通道去除斑块。 旋转式：旋转式粥样斑块切除器械通常采用高速同心旋转的切割刀片或涂有磨