美国FDA指导原则 经尿道手术器械用无菌润滑胶冻的510（k）检查清单.docVIP

2017/8/10 指导性文件（医疗器械和辐射发光产品）经尿道手术器械用无菌润滑胶冻的510（k）检查清单（纯文本） /MedicalDevices/DeviceReg ulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080797.htm PAGE 2/4 经尿道手术器械用无菌润滑胶冻的510（k）检查清单（纯文本） 本指南的编写早于1997年2月27日实施的FDA《药事指导质量管理规范》（GGP），它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。本指南将在下个版本中更新，以纳入GGP的标准要素。 1994年9月19日 经尿道手术器械用无菌润滑胶冻的510（k）检查清单 注：510（k）的通用准备指南可见于“上市前通知内容指南草案”（DRAERD），其他关于器械变更的指南可见于“提交现有器械变更510（k）的时间”文件初稿。如有需要，可拨打电话（800）638-2041或（301）796-7100至器械和辐射健康中心的小型制造商协助分部请求提供这两份文件。 1. 管理信息： a. 类别名称——内窥镜配件（经尿道手术器械） b. 器械商品名 c. 发起人/制造商名称及地址 d. 编码/类别——FHX 78，二类（21 CFR 876.1500） 2. 提交510（k）提交材料的原因（新器械或现有器械经变更） 3. 器械的预期用途：无菌润滑胶冻旨在用于促进经尿道手术器械进入人体。 4. 器械描述： a. 器械的成分列表 1. 每一种成分的数量（%） 2. 活性/非活性成分鉴定 3. 每一种成分的功能（例如，防腐剂、增稠剂、中和剂、保湿剂、抗菌剂） 4. 关于器械是否有任何药物成分以及这些药物成分的鉴定的说明 b. 作用方式说明 5. 拟定标签、使用说明和广告： a. 使用说明 b. 预期用途说明（见上文第3项） c. 处方器械说明（21 CFR 801.109） d. 一次性使用标签 e. 无菌 f. 溶解性说明（可溶于水或石油基溶剂） g. 凝胶的数量 6. 物理和其他试验： a. 防腐剂的有效性 b. 稳定性分析（pH、粘稠度、水溶性、润滑性） c. 抗菌剂的有效性（如适用） d. 其他鉴定试验（提供试验方案和结果） 7. 生物相容性： a. 此润滑胶冻相同配方（即成分和浓度）已应用于另一种合法上市的类似器械（提供器械名称、制造商和（如有可能）510（k）编号）的证据；或者 b. 最终配方的下列生物相容性试验结果（此为所需试验的最低水平）： （1） 黏膜刺激性试验 （2） 敏感试验 （3） 细胞毒性试验 （4） 急性毒性试验，以及 （5） 短期植入试验 8. 无菌信息： a. 灭菌方法 b. 灭菌周期的验证方法 c. 灭菌周期内的无菌保证水平（即 SAL） d. 器械中环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留物的水平（如适用） e. 所用辐射水平（单位：兆拉德）（如适用） f. 用于确保器械无菌的包装材料描述 g. 如果可行的话，应在标签中注明确定器械无热原的方法 9. 与已合法上市的无菌润滑胶冻进行对比： a. 上市前通知已获批准器械的名称/制造商 b. 上市前通知已获批准器械的标签 c. 上市前通知已获批准器械的预期用途 d. 上市前通知已获批准器械的描述 e. 上市前通知已获批准器械的包装及数量描述和/或图表/照片 f. 上市前通知已获批准器械的510（k）提交材料编号（如果已知）（或上市前通知已获批准器械为《医疗器械修正案》通过前上市器械的说明） g. 510（k）器械和上市前通知已获批准器械之间相同点/不同点之间的详细对比（包括所有成分和相对浓度）（以表格格式呈现） 10. 510（k）概要/声明 进一步信息请联系： 泌尿科及碎石术器械分部 生殖、腹部、耳鼻咽喉及反射器械科 器械和辐射健康中心器械评价办公室 电话：301-796-5620 更多指导性文件（医疗器械和辐射发光产品） （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm） 跨中心最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm） 合规办公室最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070269.htm） 中心主任办公室最终指南 （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocumen