美国FDA指导原则 角膜塑形用硬性透气性角膜接触镜上市前提交指南.docVIP

第 PAGE 8页，共72页 行业指南 角膜塑形用硬性透气性角膜接触镜上市前提交指南 文件发布日期：2000年4月10日 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 眼、耳、鼻和喉器械部 玻璃体视网膜与眼外器械分部 器械评价办公室 前言 公众意见： 如有任何意见和建议，可随时提交至 James F. Saviola, O.D. DOED/VEDB/HFZ-460 9200 Corporate Blvd, Rm 250 Rockville, MD 20850，供FDA参考。 FDA可能需等到下次修订或者更新本文件时才会对这些意见作出答复。关于本指南的使用或者解读，如有问题，请联系James F. Saviola, O.D.，电话：301 594-1744或发送电子邮件到JZS@CDRH.FDA.GOV。 额外副本 万维网/CDRH主页： /cdrh/ode/guidance/1134.pdf,或按需拨打1-800-899-0381或301-827-0111了解CDRH事实。必要时，请指明文件架编号为1134。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 引言 4 2. 临床前 6 3. 临床 7 A. 引言 7 B. 项目目标 7 C. 患者选择 7 D. 协议 8 E. 问题 9 F. 结果 10 G. 过夜戴镜研究的其他注意事项（前瞻性研究） 13 H. 回顾性数据 13 I. 建议使用的角膜塑形术数据表 14 4. 货运集装箱标签 23 5. 包装说明书 24 6. 潜在用户的患者信息手册（第1部分）： 36 7. 患者说明（第2部分）：当您已经适配用于角膜塑形术的TN（通用名）硬性角膜接触镜后 46 8. 用于角膜塑形术的商品名（通用名）硬性透气性角膜接触镜的专业适配和信息指南 57 角膜塑形用硬性透气性角膜接触镜上市前提交指南本文件旨在提供指导意见。它代表该机构关于这一主题的当前意见。它不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。 如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求， 本文件旨在提供指导意见。它代表该机构关于这一主题的当前意见。它不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。 如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，您也可以使用该方法。 引言 本指南文件旨在为硬性透气性（RGP）角膜接触镜制造商提供关于提交用作角膜塑形术器械的角膜接触镜的上市前申请的指导。该文件的一大部分专门说明标签模板，其中包括主要包装、包装说明书、执业医生适配指南以及两部分的患者小册子。本指南提供了法规要求的特定标签组成部分的详细示例。标签的主要目标是向用户传达合理的成功期望。 为了制定标签所需的必要信息，该指南的临床部分确定了针对临床协议的具体建议。临床协议旨在开发用于提交日戴型角膜接触镜的上市前通知（510（k））或过夜佩戴角膜接触镜的上市前批准申请（ PMA）的性能数据。建议使用这些临床标准以充分证明临时减少屈光不正的预期用途的安全性和有效性。本指南还包括样本数据报告表，其补充了以前角膜接触镜和镜片护理指南文件的临床部分中的标准角膜接触镜临床数据报告表。 通过引用先前的角膜接触镜指南文件，本文件纳入了证明该器械用于其预期用途的安全性和有效性所必需的临床前数据，本文件中不再重复。 我们认为日戴型角膜接触镜的临床研究属于非重大风险，而过夜佩戴或长期佩戴的角膜接触镜研究属于重大风险研究。重大风险研究需要提交IDE。对于过夜佩戴或长期佩戴的角膜接触镜研究，应当向机构审查委员会（IRB）和美国食品药品管理局（FDA）提交适当的临床实验计划和知情同意书文件，以供审查和批准。在开始重大风险和非重大风险器械的临床研究之前，始终需要获得IRB批准，而在开始重大风险研究的临床试验之前，需要获得IRB和FDA批准。 应当根据将确保受试者保护和数据开发的临床实验计划获得临床数据，以支持器械用于其预期用途的安全性和有效性。 本指南文件中的信息旨在帮助人员收集和编制510（k）或PMA提交文件的数据。本文件不会产生法律要求。它确定了FDA认为根据法案要求建立有效和科学证据所需要解决的临床前和临床方面。使用本文件编制临床前和临床协议将不会保证获得IDE批准、PMA批准或510（k）许可。通过遵循本文件中的建议，应当解决提交文件的必要方面。 可以遵循本指南文件中的建议或使用不同的数据收集协议和分析程序。可以提前与我们讨论替代方法，以有助于防止花费时间和精力来处理可能无法解决与这些器械有关的相关问题的活动。 可以通过引用纳入其他提交给CDRH的文件中的临床前或临床资料。为可供参考，申请人应当提交IDE、510