美国FDA指导原则 角膜矫正用硬质气体渗透性接触镜片上市前申报资料指南.docx

工业指南 角膜矫正用硬质气体渗透性接触镜片上市前申报资料指南 文件发布日期：2000年4月10日 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 玻璃体视网膜和眼外肌器械分部 眼耳鼻喉器械部 器械评估办公室 前言 公共评论： 您可在任何时间提交电子评论和建议，由管理局考虑。 James F. Saviola, O.D. DOED/VEDB/HFZ-460 9200 Corporate Blvd, Rm 250 Rockville, MD 20850 在下次修订或更新文件时，管理局才会对评论做出响应。关于本指南使用或解读的问题，通过致电301 594-1744或发送电子邮件至JZS@CDRH.FDA.GOV，联系James F. Saviola，O.D。 附加副本： 万维网/CDRH/主页：/cdrh/ode/guidance/1134.pdf 或致电1-800-899-0381或301-827-0111要求获得CDRH事实，提示文件书架号时，详细说明编号1134。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 4 2. 临床前 6 3. 临床 7 A. 引言 7 B. 项目目标 7 C. 患者选择 7 D. 方案 8 E. 问题 9 F. 结果 10 G. 过夜配戴研究的附加考量（前瞻性检查） 13 H. 回顾性数据 13 I. 推荐角膜矫正术数据表 14 4. 运输容器标签 23 5. 包装说明书 24 6. 给潜在用户的患者须知手册（第1部分）： 36 7. 您的TN（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正用接触镜片配好后的患者指令（第2部分） 46 8. 关于商品名（非专利名称）硬质气体渗透性角膜矫正用接触镜片的专业配镜和信息指南 57 第 PAGE 72/ NUMPAGES 72页 角膜矫正用硬质气体渗透性接触镜片上市前申报资料指南 本文件旨在提供指南。指南代表了管理局目前关于该话题的思考。本指南不为任何人或代表任何人创建或赋予任何权利，并且目的也并非约束FDA或公众。如果备选方法满足适用法令、法规或两者的要求，可使用一种备选方法。 1. 引言 本指南文件旨在给提交关于拟用作角膜矫正术器械的接触镜片的上市申请的硬质气体渗透性（RGP）接触镜片制造商提供指南。文件的一大部分专门阐述标签模板，包括初级包装，包装说明书，从业医师配镜指南和一份2部分患者手册。提供了法规要求的具体标签组成的详细示例。标签的一个主要目标是与用户沟通成功的合理预期。 为了制定标签的必要信息，指南的临床部分确定了临床方案的具体推荐，以获得用于每天配戴上市前通知（510（k））或过夜配戴上市前批准申请（PMA）的提交的性能数据。推荐这些临床标准，以充分证明用于透暂时性减轻屈光不正这一拟定用途的安全性和有效性。作为既往接触镜片和镜片护理指南文件临床部分中标准接触镜片临床数据报告表补充的样本数据报告表，也被纳入。 通过引用既往接触镜片指南文件而不在本文件中重复阐述，将证明器械用于其拟定用途的安全性和有效性所必需的临床前方面。 我们将每天配戴的接触镜片的临床研究视为非重要风险，而将过夜使用或长时间配戴的研究视为重要风险调查。重要风险调查需要IDE。对于过夜或长时间配戴接触镜片研究，充分研究计划和知情同意文件应当呈交给机构审查委员会（IRB）和美国食品药品监督管理局（FDA）进行审核和批准。重要风险和非重要风险器械的临床研究开始前都要求IRB批准，而重要风险研究需要在开始临床试验前获得IRB和FDA批准。 应当按照研究计划获得临床数据，计划将确保受试者保护和获得足以支持器械用于其拟定用途的安全性和有效性的数据。 本指南文件中的信息旨在辅助申请人收集和准备用于510（k）或PMA提交的数据。本文件不创建法律要求。文件确定FDA认为应当阐述、以按照法案的要求确定有效的科学证据的临床前和临床领域。使用本文件准备临床前和临床方案不会确保IDE批准、PMA批准或510（k）准入。通过遵循本文件中的推荐，应当阐述申报资料的必要方面。 可遵循本指南文件中的推荐或使用不同的数据收集方案和分析程序。申请人可提前与我们讨论备选方法，以帮助防止在可能不会解决与这些器械相关的有关问题的活动方面花费时间和精力。 在CDRH归档的其他文件中的临床前或临床数据可通过引用纳入。如欲引用，文件例如IDEs、510（k）、PMAs或器械主文件（DMFs）应当由申请人提交，或申请人应当给CDRH提供来自于持有人的适当许可。本许可应当以信函形式寄送至文件邮寄中心，地址：HFZ-401，CDRH，9200 Corporate Blvd.，Rockville