美国FDA指导原则 可膨胀性金属胆道支架的上市前通告内容指南.docx

PAGE 9 可膨胀性金属胆道支架的上市前通告内容指南 本文件旨在为编写法规申报资料提供指南。它不以任何方式约束FDA或者受监管的行业。 食品药品监督管理局器械和放射健康管理中心 生殖、腹、耳、鼻、喉和放射性器械部胃肠病学和肾脏器械分部 文件发布日期：1998年2月5日 虽然本指南文件是最终文件，但可在任何时候提交意见和建议以供机构考虑，并写信至： Carolyn Y. Neuland, Ph.D. 胃肠病学和肾脏器械分部主席 FDA/CDRH/ODE/DRAERD 9200 Corporate Boulevard, HFZ-470 Rockville 有关使用或者解释本指南的问题，请联系Miriam C. Provost, Ph.D.或Linda L. Dart，(301) 594-1220. 美国卫生与公共服务部 食品药品监督管理局器械与放射保健中心 可膨胀性金属胆道支架的上市前通告内容指南 本文件反映了目前胆道支架器械的审核指南。它基于1）当前的科学知识，2）临床经验，3）制造商先前递交给食品药品监督管理局（FDA），以及4）1990年安全医疗器材法案和联邦法规（CFR）中的FDA法规。随着科学和医学的进步，国会立法的实施发生变更，这些审核标准将根据需要重新评估和修订。 本文件是CFR和其他FDA指南文件的附件，用于准备和审核510（k）递交。它不取代这些出版物，但在器械能够批准上市前提供FDA认为需要的更多澄清。递交必须提供证据证明该器械与在美国合法上市的参照器械在安全性和有效性方面是实质等同器械。 在21CFR 876.5010（a）中，胆道导管及附件描述为“管状柔性器械，用于暂时或者延长时间的胆道引流、在愈合期间夹住胆管或者预防胆管狭窄。这种通用类型的器械可以包括胆汁收集袋，其通过连接器连接到胆道导管并通过条带固定于患者。” 由于这些器械首先分类，已发现可膨胀性金属胆道支架实质上等同于胆道导管，因此包括在该分类中。出于本文件的目的，术语“胆道支架”是指可膨胀性胆道导管，全部或者部分地由金属制成，以及用于展开它的任何附件。胆道支架植入胆道系统并用于缓解恶性狭窄。 医疗器械上市前通告（510（k））所需信息的主要参考资料可在21 CFR 807.87中找到。将根据（但不限于）预期用途、设计、能源使用/交付、材料、性能、安全性、有效性、标签和其他适用特性建立与合法上市器械的实质等价。为便于审核您的510（k）递交，请提供以下信息。FDA建议您的510（k）递交包括编码页、目录和清晰标题的部分。 器械名称 提供器械的名称，包括： 分类名称（例如,胆道导管） 通用名称（例如, 胆道支架） 商品名或者专有名称 预期用途，如上所述，在510（k）下可以批准的这些器械的唯一适应症是用于缓解胆管系统的恶性狭窄。 制造商信息 提供您公司的以下信息： 企业注册编号 生产地址 联系人的姓名、职位、电话和传真号码 器械分类 提供器械和任何组件或者配件的CFR分类规定编号。例如，胆道支架是II类器械，CFR参考为21 CFR 876.5010。 器械描述 提供所提出器械的详细描述。描述应包括标签图、照片或者示意图。规格应包括每个模型的长度、宽度、高度和直径。尺寸范围应该采用术语直径（mm）和长度（mm）表示。还需提供器械展开系统的详细描述，包括为本目的提供的任何附件。指示支架是内窥镜还是经皮放置。最终，解释器械的哪些组件是一次性的或者可重复使用的。 与预测器械的比较 提供所提出器械与参照器械的比较。比较应以清楚和简明的格式（例如，表格）呈现。参照器械的描述应包括： 专有名称和通用名称、型号和制造商 510（k）参考编号或者修改前的状态（如果已知） 适应症 技术特性，包括设计、材料、放置方法、展开方法、尺寸范围等。 性能规格（见下文第 VIII节） 还需提供参照器械的产品方案示例，包括标签、标识、使用说明书、促销材料等。 变更或者修改 如果510（k）的目的是描述对已合法上市产品的变更或者修改，则递交应包括以下内容： 变更或者修改的描述 变更理由 证明安全性和有效性不受变更或者修改影响的数据 器械材料和生物相容性 应提供用于制造支架和展开系统的全部材料的准确鉴定，包括任何着色剂（油墨、染料、标记等）、增塑剂或者添加剂。材料应根据它们是直接或者间接与身体接触以及根据接触的持续时间进行分离。 应提供由器械评价办公室（ODE）蓝皮书备忘录＃G95-1“使用ISO-10993医疗器械生物学评价第1部分：评估和测试”推荐的生物相容性数据。 胆道支架认为是植入器械、组织和骨骼接触、延长持续时间（C类）。展开导管可认为是植入器械、组织和骨骼接触、有限的持续时间（A类）。如果胆道支架或者展开导管由已发表文献中具有良好化学和物理特征的材料（包括