美国FDA指导原则 颈动脉支架- 研究器械豁免（IDE）的FDA申报内容建议.docxVIP

本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）前制定。本指南不创造或赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代性方法符合相关法律、法规或法律法规的要求，也可以使用替代性方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GGP的标准项目。 颈动脉支架- 研究器械豁免（IDE）的FDA申报内容建议 撰写方： 心血管、呼吸和神经系统器械部门 器械评估办公室 器械与放射卫生中心 美国食品药品监督管理局 草案版本2.7 1996 美国卫生和人类服务部 公共卫生署 美国食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 第 PAGE 10页 颈动脉支架IDE申报建议草案，V 2.7，1996年10月26日 第 PAGE 10页 颈动脉支架IDE申报建议草案 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 引言 1 建议IDE内容 2 知情同意书-必需项目 4 附件A. 颈动脉支架目录 5 附件B. 支架和输送系统的建议试验 7 附件C. 方法学建议 8 附件 D. 样品IDE附信 10 引言 本指南的目的是阐述颈动脉支架临床试验豁免（IDE）的申报格式与内容。指南面向申办方/研究者IDEs。如果您的研究经过精心设计，且机构审查委员会（IRB）已审查研究方案，您已经满足了多项IDE要求。 食品药品监督管理局（FDA）认为颈动脉支架是一种高危器械。法律和伦理考虑要求在IDE下实施美国患者的此类研究。 本文的建议IDE内容一节来自ODE工作人员审查IDEs使用的清单。尽管顺序不重要，但包括这些项目，按照顺序列出信息有助于审查。本文的知情同意书一节同样来自审查人清单，虽然不是完整指南，但仍包括了申报时常缺少的部分项目。 如果您能提供下文列出的信息，您可以直接提交IDE。但如果您不确定数据和/或方案是否充分，您可以提交前IDE。前IDE是FDA针对您的申请相关具体问题的非正式反馈机制，并起始申报人与审查部门之间的讨论。 可从CDRH的小制造商辅助部门获得申请临床试验豁免（IDE）相关的一般信息，联系电话(800) 638-2041或(301) 443-6597。如果您对本指南有问题，请通过下列方式取得联系，电话号码(301) 443-8320或BDZ@FDADR.CDRH.FDA.GOV电子邮件。 DCRND联系人 姓名 电子邮箱 电话号码 传真 Bram Zuckerman {BDZ} 301-443-8243 301-480-4204 Dan Spyker {DXS} 301-443-8320 301-594-3076 Judy Danielson {JJD} 301-443-8243 301-480-4204 Lynette Gabriel {LAG} 301-443-8243 301-480-4204 Semih Oktay {HSO} 301-443-8243 301-480-4204 Tara Ryan {TXR} 301-443-8243 301-480-4204 Wolf Sapirstein {WYS} 301-443-8320 301-594-3076 建议IDE内容 1. 既往研究报告 a. 描述与本研究相关的既往临床（包括不良事件）、动物和实验室试验。 b. 提供相关文献的参考书目。包括所有重要文章（附件A未列出）的复本。 c. 描述所有其他重要的未发表信息（或说明没有信息）。 d. 说明动物或实验室试验是否按照药品非临床研究质量管理规范（GLP）实施，或说明本问题“不适用”。 2. 总体临床计划（所有计划研究） 初始申报中应包括临床计划（约为一页），需要时应更新。临床计划应包括计划的各项临床研究（初探性、可行性、市场进入或其他研究）的简要描述（非完整方案）。 各项研究的临床计划应包括： ? 描述性标题 ? 研究设计，包括是否使用平行对照或非平行对照 ? 样本量 ? 主要结局指标 ? 主要结果（达到结果或期望结果） 总之，这些研究必须提供安全性和有效性的有效科学证据，并构成器械贴标的依据（参见附件C 方法学建议）。 虽然没有平行对照的初始可行性研究可能适用，但还需要颈动脉内膜切除术的随机临床试验来确定颈动脉疾病患者安放颈动脉支架的重要性。 3. 研究计划（本研究） a. 目的应明确定义： ? 器械名称与用途 ? 本研究的目的 ? 研究时长 ? 涉及患者的人数 b. 方案与病例报告表（CRF）-方案必须充分描述相关方法。对于随机治疗，描述组间随访差异，或说明两组的随访相同。包括CRF的空白复本。 c. 风险分析应支持获益风险比的结果 ? 描述并分析患者风险，尤其是您的研究或其他研究遇到的问题 ? 描述怎样总结风险并证明仍存在的风险 ? 描述患者人群（年龄、性别和身体状况