美国FDA指导原则 皮下单腔针上市前通知[510 (K) ]提交资料指南（纯文本）.docxVIP

2017/8/10指导性文件（医疗器械和辐射类产品）皮下单腔针的上市前通知[510（K）]提交资料指南（纯文本） 皮下单腔针上市前通知[510 (K) ]提交资料指南（纯文本）  1993年4月 皮下单腔针上市前通告[510 (K) ]提交资料指南 引言信息 范围 本文件确定了皮下单腔针的510（k）审查要求。 目的 本指南旨在： 协助人员（制造商、分销商或进口商）准备皮下单腔针的上市前通知资料； 保证法规要求和所提供的信息的一致性；以及 指导FDA审查人员审查和记录皮下单腔针的上市前通知。 定义 皮下单腔针：FDA法规880.5570中描述为“用于在表皮下部向人体注射液体或者从人体回抽液体的器械”。其包括：一根金属管，该管一端为尖端，另一端与母连接座（针座）相连接，该母连接座可与注射器或者输液器公连接器连接。 喷嘴：注射器与针头连接的管状部分。类型如下： 鲁尔接头锁：通过把管座锁定到喷嘴，将针头固定到注射器上。通过鲁尔接头将注射器和针头稳定连接。 活塞轴：将针的压缩配件固定到注射器喷嘴上。  偏心活塞：几乎与针管侧面齐平。 预期用途：器械标签合法负责人的客观目的。该客观目的由其表达方式决定，或者可通过围绕器械分布的情况展现。例如，可通过这些具有代表性的标签说明、广告或者口头或书面声明。由具有此器械知识的人或他们的代表人提供或使用器械，达到既不标签化也不做广告推销的目的（801.4）。皮下单腔针的使用条件可能包括一次性使用、用完即弃和家庭使用。 缩写词： AAMI -美国医疗器械促进协会 ASTM -美国材料与试验协会 CBER -生物制剂评价和研究中心 CDER -药品评价和研究中心 CDRH -器械和放射卫生中心 CFR –美国联邦法规 DSMA -小型制造商辅助部门 FDA –美国食品药品监督管理局 FR -联邦公报 ISO -国际标准化组织 OCS -合规与监督办公室 ODE -器械评估办公室 SMDA - 1990年安全医疗器械法案 关于数据显示的一般原则 编辑注意事项：510（k）提交应经过仔细编辑，并且在提交给FDA之前进行科学地审查。应通过校对确保所有页数／章节都包含其中，并且均适当标注、页序无错乱、复印文字清晰。 缩写词：应尽量使用同行评审期刊可接受的标准缩写词。所有其他的缩写词在使用时，应在每一部分的开头或者图表的脚注中标识。  数据可用性：本文档概述了资料审查的典型情况。但是无法包括可能需要FDA审查的所有情况。因此，提交申请人应明确，假如需要确定实质等同性，可能会要求他们提交额外的其他格式的资料或者更详细的说明。 申请人应将510（k）提交以受控形式和规整格式存档。这样申请人在需要时能够尽快向FDA提供更多信息。申请人在提交给FDA后，如果发现数据错误应立即告知FDA。 图表：完善的表格是报告和评估数据的基础。所有的表格应清楚地标识并且标注符号键入脚注或可访问的参考页面，以便可以充分诠释数据。 图表应作为表格的补充而不是替代。 应提交高质量的图表。 已发表的文献：已发表的方法或数据研究报告的参考文献应FDA要求时予以提供。其他参考的出版报告或数据的再版也应该根据要求提供给FDA。应将所有参考报告和数据进行总结，并说明与当前提交的相关性。对参考文献的引用应完整（例如应标明：标题、作者、卷号、年份）。 方案和数据分析： 测试报告必须包括方案（目标、有关材料的准确描述、实验方法、对照）、观察值、统计方法和分析、结论和评论。不要提交原始数据。有关方案的其他具体说明将在以下部分中介绍。  提交数据的参考： 为了支持510（k）的提交，申请人可以参考以前提交给FDA的任何信息。如果申请人没有提交参考数据，申请人必须向FDA提供或让提交人向FDA提供一份授权书。通常情况下，如果数据不充分，重新提交510 (k)数据将有助于文件的审查。 文件的可用性 以下文件可从DSMA [ (80) 638-2041或（301）443-6597]获得：医疗器械的三方生物相容性评价指南 ODE蓝皮书备忘录＃90-1：510（k）无菌检查指导性文件 皮下单腔针的510 (K)信息的内容和组织 附信 提交中应包括一份签名的附信，提供807.87（上市前通告提交资料的要求）中要求的以下信息： 皮下单腔针的商品名或专有名称。 通用名：皮下针等。 分类名称：皮下单腔针 提交上市前通知的申办方、所有者或经营者的企业注册号码（如适用） 分类：II类 分组：80 程序编码：FMI -皮下单腔针 解释提交目的的声明（例如，新器械、对之前等同器械的重大变更（新的预期用途、材料或生产工艺等））。有关器械变更的更多信息，请参见807.87（g）。这种变更可能需要部分或者全部新器械所需要的信息。请提供以前的510（k）号（如适用）。  简短地陈述该