美国FDA指导原则 人工胰脏装置临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）的申请资料.docVIP

包含非约束性建议 行业和食品药品监督管理局员工指南 人工胰脏装置临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）的申请资料 文件发布日期：2012年11月9日 本文件草案于2011年12月6日发布。行业和食品药品监督管理局员工指南（草案）-低血糖停泵（LGS）器械系统的临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）申请内容于2011年6月22日发布。 有关本文件的任何疑问，请联系Stayce Beck，Ph.D.，301-796-6514，stayce.beck@. 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 前言 公众意见 书面意见和建议可随时提交至文档管理部（HFA-305），FDA，5630 Fishers Lane，rm. 1061，Rockville，MD 20852，供部门审议；或者，电子版意见可提交至。所有意见都应该使用在联邦公报上公布的可用性通知的案卷编号2008-D-0095来标识。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以发送电子邮件请求本指南的电子副本：dsmica@，或向301-847-8149发送传真请求以接收复印件。在贵公司提出请求时，请使用本指南的文档编号（1759）以确定请求的指南。 目录 TOC \o 3-3 \h \z \t 标题 1,1,标题 2,2 I. 简介 1 II. 背景 2 A. 综述 2 B. 目前已上市可以作为APDS组件的器械 3 C. APDS的基本设计 4 D. 不同的APDS类型 6 III. 适用范围 7 IV. 器械描述 8 A. APDS系统的级别描述 9 B. 血糖监测功能组件 9 1. CGM 组件 9 2. BGD 组件 （如适用） 10 C. APDS控制算法和信号处理功能组件 11 D. 输液泵功能组件 12 E. 通信路径的功能组件 13 V. 预期用途 14 VI. APDS性能 15 A. 软件 15 B . 前期研究报告（如适用） 16 C . 生物相容性 16 D . 无菌性 16 E. 有效期 17 F. 电气安全性 18 G. 磁共振（MR）成像的安全性 18 H. 临床研究中使用的诊断器械的结果质量 19 I. 人为因素 19 J. 葡萄糖监测的功能组件 22 1. CGM组件 22 2. BGD组件 23 K. APDS控制算法/信号处理的功能组件 25 L. 输液泵功能组件 25 VII. 临床研究进展 27 A. 可行性研究 27 1. 患者人群 31 2. 研究终点 33 3. 统计分析 35 VIII. 标签 38 IX. 生产 39 X. 上市后研究 40 附录A –APDS研究的IDE内容 41 I. 背景 41 II. 器械描述 41 III. 授权信 42 IV. 预期用途 42 V. 非临床研究/临床研究前 42 A . APDS控制算法 42 B. 软件资料 44 C. 系统通讯总结 44 D . 给药剂量的安全措施 44 E. 生物相容性测试 45 F. 电气安全 45 G . 动物/硅片测试 46 H . 人体研究 47 I. 人为因素/可用性测试 47 J. 导管闭塞台架测试 48 K . 剂量准确性的台架测试 48 L . 临床研究中使用的诊断器械 49 M. 研究中使用的药物 50 VI. 参考文件 50 VII. 临床研究 50 A. 目的/目标 50 B. 研究设计 50 C. 样本量和研究地点 50 D. 研究时长 51 E. 入组标准 51 F. 排除标准 51 G. 研究时间表 51 H. 安全性监控/风险分析 51 I. 中止规则 53 J. 终点 53 K. 成功标准/目标 53 L . 统计分析计划 54 VIII. 知情同意 54 IX. 患者的病历报告表 54 X. 研究者协议书 54 XI. 监控信息 55 XII. 机构审查委员会（IRB）信息 55 XII. 标签 56 XIV. 预计的修改 57 XV. 制造信息 57 附录 B : 术语 58 PAGE 59 行业和食品药品监督管理局员工指南 人工胰脏装置临床研究豁免（