美国FDA指导原则 收件人：避孕套制造商和经销商.docVIP

本指南的编写早于1997年2月27日实施的FDA《药事指导质量管理规范》（GGP）。它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。本指南将在下个版本中更新，以纳入GGP的标准元素。  美国卫生和公众服务部 公共卫生服务 美国食品药品管理局 1390 Piccard Drive Rockville MD 20850 收件人： 避孕套制造商和经销商 发件人： 器械和放射健康中心主任 由于越来越依赖乳胶避孕套作为对抗艾滋病和其他性传播疾病的障碍，我们必须继续采取一切措施来提高这些产品的质量。 因此，我要求，您必须在90天内在您的所有避孕套产品的成品测试中添加空气爆裂测试。该测试目前在国际ISO标准中有所规定，并且已被提议作为美国试验与材料协会（ASTM）标准的补充。我们正在修订我们对乳胶避孕套上市前通知（“510（k）”）提交文件的指导意见，以反映这一变化；一旦准备好发布，您将会收到我们新的指导性文件的副本。（回想一下，我们的指南已经包括拉伸性能和漏水测试。） 我知道，您们中的许多人已经在常规的基础上进行空气爆裂测试，并且您们已经在510（k）提交文件中向我们提供了结果。我们指南的改变将有助于确保将空气爆裂测试扩展到整个行业。 另请注意，在避孕套制造商的检查过程中，我们将监测成品是否符合空气爆裂测试。我们还计划在我们对市场上的避孕套进行常规测试时加入空气爆裂测试程序。（此计划目前包括比ISO标准更为严格的漏水测试。） 有几个原因让我们越来越重视空气爆裂测试。首先，越来越多的证据表明，该测试可以作为避孕套在使用过程中的抗破损性的可靠指标。例如，Steiner等人在1992年进行的一项研究显示，空气爆裂测试与参与夫妇的实际破损率之间存在高度相关性。（1） 其次，在我们的510（k）指南中增加空气爆裂测试将使其符合美国试验与材料协会（ASTM）对避孕套标准的预期修订。虽然ASTM标准过去没有包括空气爆裂测试，但我们预计即将推出的版本中将会指定这种类型的测试。因此，我们预计符合我们的新指南的避孕套将符合ISO和ASTM标准的性能规范。 -2- 最后，我们在温彻斯特工程和分析中心（WEAC）进行的最近测试发现，一些避孕套的批次不符合现有的ISO空气爆裂测试标准。虽然WEAC检查的所有避孕套都通过了漏水测试，但初步结果显示，研究中17个新制造避孕套的批次中有6个批次未能符合ISO空气爆裂要求。应当注意，即使一整批避孕套中只有很少一部分避孕套不能通过空气爆裂测试，该批避孕套也会被视为不符合ISO标准。（在WEAC测试的最差避孕套批次中，92％的避孕套已经通过空气爆裂测试。）WEAC的研究结果表明，避孕套测试还有改进的空间，为我们决定在我们的指南中增加空气爆裂测试提供了进一步的依据。 我知道您和我一样坚信，避孕套应当在现代生产技术允许的范围内提供尽可能多的疾病保护，而且我对这个行业迄今为止能够达到的整体避孕套质量水平感到满意。但是我们的标准不能保持不变。我们FDA必须随着科学信息的变化不断修改我们的测试方法，且该行业应当不断更新这些产品的质量保证程序。我认为，我在这封信函中描述的变化是实现我们共同目标的重要步骤。 D. Bruce Burlington, M.D. （1）“确定人用避孕套破裂与实验室测试结果之间的相关性的研究”，《避孕》，第46卷，第279-88页，1992年。