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2017/8/9指南文件(医疗器械和放射性产品)特定经皮……相关II类特殊控制指南文件
/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm225145.htm PAGE 32/38
特定经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)导管相关II类特殊控制指南文件
文件发布日期:2010年9月8日
文件草案发布日期:2008年5月30日
有关本指南文件的草案相关问题,通过301-796-6349或电子邮箱地址: kathrvn.ocallaghan@( mailto:kathrvn.ocallaghan@)与Kathryn O’Callaghan取得联系。
美国卫生和人类服务部
美国食品药品管理局
器械与放射卫生中心
心血管器械部
介入性心脏病学器械分部
器械评估办公室
前言
公众意见
可以在任何时候将书面意见和建议提交给食品药品监督管理局人力资源和管理服务办公室管理系统和政策部文档管理组,供监管机构考虑。地址为5630 Fishers Lane,Room 1061,(HFA-305), Rockville,MD,20852。或者,将电子意见提交给 ( /)。当提交意见时,请提及文档编号2008D-0275。在文件被下次修订或者更新之前,意见可能不被监管机构所采用。
额外副本
额外副本可以通过互联网获取。也可以发e-mail至CDRH- Guidance@( mailto:CDRH-Guidance@)索取指导原则的电子副本,或者给301-847-8149发传真索取纸质版。请使用文档号(1608)来确定索取的指南。
目录
TOC \o 1-2 \n \h \z \u I. 引言
II. 背景
III. 范围
IV. 器械描述
V. 健康风险
VI. 生物相容性测试
VII. 测试数据的内容和格式
A. 总结报告
B. 测试报告
C. 测试方案
VIII. 性能测试
A. 尺寸和功能属性
B. 预期用于造影剂或其它液体输注的导管的附加测试
C. 预期用于支架内再狭窄或支架部署后支架扩张的导管的附加测试
IX. 动物试验
X. 临床信息
XI. 灭菌处理和有效期
A. 灭菌处理
B. 有效期
XII. 标签
附录A:测试总结
附录B:适用标准
特定经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)导管相关II类特殊控制指南文件;行业和FDA指南文件
I. 引言
本指南文件被作为特殊控制开发,旨在支持将特定经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)导管重新归类为II类(特殊控制)。该器械旨在用于冠状动脉缺血患者中血流动力学显著冠状动脉或旁路移植物狭窄的球囊扩张术,以改善心肌灌注;治疗急性心肌梗塞;治疗支架内再狭窄(ISR)和/或部署后支架扩张。本指南文件不适用于切割/积分PTCA导管。
2000年12月4日,循环系统器械专门小组建议采用特殊控制将特定PTCA导管从III类重新归类为II类。本指南文件与联邦公报通知一同发布,宣布该器械类型重新归类指令的发布。
器械重新归类指令生效日期之后,提交PTCA导管510(k)的公司均需要解决特殊控制指南文件中涵盖的问题。但该公司只需表明其器械符合指南文件的规定或以其它方式提供安全性和有效性的等效保证。
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II. 背景
FDA认为特殊控制与一般控制足以提供PTCA导管(切割/积分PTCA导管除外)的安全性和有效性的合理保证。因此,预期要销售通用类型器械的制造商必须(1)符合《联邦食品、药品和化妆品法案》(该法案)的一般控制,其中包括21 CFR 807所述上市前通知要求,(2)处理本指南文件中识别出的PTCA器械相关特定健康风险,(3)在销售器械之前,获取FDA的实质等同性确定。
本特殊控制指南文件确认了PTCA导管的分类法规和产品代码(请参考第III节,范围)。此外,本特殊控制指南文件的其它节列出了FDA识别出的健康风险,并说明措施(如果制造商遵循)与一般控制通常将能够处理这些PTCA导管相关风险,并获得及时510(k)审查和许可。本文件是对其它上市前通知提交件的特定内容要求相关FDA文件的补充。您还应参考21 CFR 807.87,传统和简易510(k)的格式[1]和CDRH的器械建议,如何编写510(k)提交件部分。[2]
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III. 范围
本文件的范围限于下文的21 CFR 870.5100 (a)所述经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)导管。与该器械相关的产品代码是LOX【经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)导管】。
第870.5100部分。经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)导管。
(a)标准PTCA导管—
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