美国FDA指导原则 外科补片的上市前通知申请准备指南.docxVIP

工业和/或FDA指南 审查员/人员和/或合规性 外科补片的上市前通知申请准备指南 文件发布日期：1999年3月2日 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 整形和重建外科器械分部 一般和恢复性器械部 器械评估办公室 前言 公共评论 您可在任何时间提交电子评论和建议至整形和重建外科器械分部，由管理局考虑，地址为HFZ-410，9200 Corporate Boulevard，Rockville，MD 20850。在下次修订或更新文件时，管理局才会对评论做出响应。关于本指南使用或解读的问题，致电（301）594-3090，ext.134或通过电子邮件cmd@.联系Charles N. Durfor，Ph.D.。 附加副本 万维网主页：/cdrh/index.html，或致电1-800-899-0381或301-827-0111请求获得CDRH事实，提示文件书架号时，详细说明编号2247。 第 PAGE 6页 外科补片的上市前通知申请准备指南 本文件旨在提供指南。指南代表了管理局目前关于该课题的思考。本指南不为任何人或代表任何人创建或赋予任何权利，并且目的也并非约束FDA或公众。如果备选方法满足适用法令、法规或两者的要求，可使用一种备选方法。 本指南文件作为“上市前通知510（K）：医疗器械监管要求”（HHS 出版论文FDA 95-4158）的增补，并提供了关于在21 CFR 878.3300中描述的一般外科补片的上市前通知提交中所含信息的具体指南。本指南的目的并非阐述供矫形或牙科使用的补片。特别地，本指南涵盖供一般手术用的外科补片（79 FTM）和聚合外科补片（79 FTL）例如移植以强化存在脆弱处的软组织（例如，疝修复，缝线/ U形钉强化，肌肉瓣强化，胃环扎，等）。 寻求将这些器械上市的制造商必须证明他们的产品与已在美国合法上市的器械的实质等同性。为了获得外科补片的上市准入，制造商应当提供以下信息： I. 介绍信息 A. 器械的商品名或专利名。 B. 器械的通用或常用名或分类名。 C. 仪器注册号码，如果适用，所有人或操作者提交上市前通知提交。 D. 按照《法案》第513节和专家小组，器械属于哪一类。 E. 负责提交的联系人的姓名、地址和电话号码。 II. 目录 III. 关于安全性和有效性的信息的总结，可据此做出等效性确定，或声明此类信息可应要求提供给感兴趣的人。  IV. 器械拟定用途的声明（参见附件#1）。器械的使用适应证应当依从标签推荐本文件的第XI节。 V. 真实性和准确性声明（参见附件#2）。 VI. 器械的描述。 提供补片的全面描述，包括器械的物理尺寸、材料和物理性质。还应当列示比较拟定产品与已合法上市器械之间这些参数的相似性和差异的表格。 VII. 器械的所有材料组成的规格。 应当描述器械的所有材料组成。此类信息应当鉴别每种组成的来源和纯度。此类信息也可通过引用主文件提供（如果纳入适当的交叉引用字母）。分析证书（CoA）和/或材料安全性数据表（MSDS）的提交也可大大简化组成的审核。 如果胶原或其他动物来源的材料是一种器械组件，申请还应当识别： 动物材料来源的物种和组织（包括使用的胶原或其他材料的具体类型）。 2. 如何维持和监测兽群的健康，例如， a. 兽群是否封闭？ b. 哪些疫苗接种是兽群的标准接种（例如，关注活修饰病毒）？ c. 是否进行兽医检查，如果进行，频率如何？ d. 动物饲料的成分是什么？ e. 屠宰场是否经USDA批准（或检查）？ f. 如果动物材料为牛来源，兽群来自于无牛海绵状脑病国家的证明。 3. 如何维持和监测每只动物的健康，例如， a. 处死时动物的年龄？ b. 是否进行处死前检查和/或尸检？ c. 进行什么试验确定材料可接受用于进一步处理或与来自于其他动物的材料合并？ 如果产品含有合成（例如，聚合或金属）组成，申请应当说明最终器械中具有潜在毒性、致癌性或免疫原性的任何组成（例如，有机溶剂，重金属，交联试剂）的浓度。 VIII. 器械生产。 申请应当含有关于器械生产中使用的所有试剂和处理步骤的信息。与上文讨论的关于器械评论的信息相似的信息（即，试剂来源，纯度，CoA和/或MSDS）对于评价拟定和已合法上市器械的实质等同性可能非常有帮助。 关于器械灭菌申请应当指明： 灭菌方法； 灭菌循环的验证方法； 达到的无菌度保证水平（SAL）；及 每个生产批次无菌度的监测方法。 如果进行放射灭菌，剂量应当详细说明。如果灭菌方法为环氧乙烷（EtO）暴露，应当确定留在器械上的环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留物的最大水平。EtO 灭菌后留在器械上的环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留水平应当依从1978年6月23日关于小（10 g）、中（10-100 g）或大（100 g）