美国FDA指导原则 心血管内过滤器510（k）提交指南.docVIP

2017/8/10 指南文件（医疗器械和释放辐射产品）行业及FDA工作人员指南：心血管内过滤器510（k）提交指南 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073776.htm PAGE 10/11 行业及FDA工作人员指南：心血管内过滤器510（k）提交指南 文件发布日期：1999年11月26日 本文件取代于1997年2月11日发布的题为“心血管内过滤器的510（k）上市前通知提交文件指南”的文件。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 心血管和呼吸用器械部 介入心脏病学器械分部 器械评价办公室 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给器械和放射健康中心Nicole Ibrahim，以供其审议。在文件进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。有关本指南的使用或解释的问题，请致电301-796-5570或发送电子邮件至nicole.ibrahim@ （ mailto:nicole.ibrahim@）与Nicole Ibrahim联系。 额外副本 可以从互联网上获取额外的副本。您还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件（电子邮件地址： CDRH-Guidance@ ）以索取本指南的电子副本。请使用文件编号024来确定您要求的指南。 心血管内过滤器510（k）提交指南 本指南文件描述了确保心血管内过滤器器械符合第二类器械的特殊控制要求的手段。如果制造商试图使用本指南文件作为确定其器械实质等同于上市前通知已获批准的心血管内过滤器器械的一种特殊控制手段，则其应当证明拟议器械符合本指南的具体建议或提供等同安全性和有效性保证的一些替代控制措施。 I. 范围： 本指南草案旨在确定心血管内过滤器（过滤器）的重要临床前测试和临床设计考虑因素。本指南涉及永久植入下腔静脉以防止下肢产生的血栓栓塞流入右心室和肺循环的过滤器。其范围受限于通过位于在顶点处汇合的几根支腿或支柱的末端的一系列钩子固定在腔静脉内的过滤器。采用与此设计显著不同的设计的过滤器可能需要上市前批准和提交上市前批准申请（PMA）或完成的产品开发协议（PDP）。本指南进一步限于旨在用于在以下情况下通过放置在腔静脉中来预防复发性肺栓塞的过滤器： 当抗凝药物不适用时，出现肺血栓栓塞； 血栓栓塞性疾病的抗凝治疗失败； 常规治疗的预期益处减少，出现大规模肺栓塞后的紧急治疗； 当抗凝治疗失败或不适用时，出现慢性复发性肺栓塞。 希望提出其他适应症申请的制造商应当联系FDA，以确定支持新适应症所需的数据和适当的监管途径。 制造商必须表明，其器械通过满足本指南的建议或通过提供等同安全性和有效性保证的一些其他方式，解决了本指南中确定的安全性和有效性问题。 II. 引言 肺栓塞（PE）是一个严重的临床问题，可导致高发病率和死亡率。据估计，美国每年发生超过60万例临床重大PE，造成约20万人死亡2,3,4。患者通常在第一次出现栓塞后存活，但发生第二次致命性PE的风险较高。约6%至25%的患者在治疗后出现PE复发2。此外，深静脉血栓形成（DVT）患者的PE发生率为19%至28%。已经证明，PE的治疗能有效地将死亡率从30%降低到8%5。通常，DVT和（或）PE患者需要接受抗凝治疗。然而，对于一些患者，抗凝治疗无效、不适用或由于导致并发症而需要停止治疗。对于这些患者，建议使用过滤器进行下腔静脉阻断。放置过滤器的目标是尝试获得高过滤效率（大和小栓子）而无阻抗血流，减少器械相关的血栓形成，同时尽量减少移位和避免穿透血管壁。 以下是理想过滤器的标准： 无血栓 高过滤效率，无阻抗血流 牢固固定在腔静脉内 快速和安全的经皮插入 相关发病率较低 与磁共振成像（MRI）兼容 特定过滤器所需的测试阵列将部分取决于具体设计。因此，本文件可能无法反映判定所有过滤器/设计合格所需的全部临床前测试。然而，过滤器设计的某些方面在本质上是相同的，应当进行评估。拟议器械与目前市场上销售的过滤器的相似程度将指示所需的测试水平，即是否可以通过体外试验台测试、体内动物测试、临床测试或所有三种测试的某种组合来评估设计特征。 2.Dalen, J.E. and J.S. Albert, Natural history of pulmonary embolism, Progressive Cardiovascular Diseases, 17:259-270,1975. 3Smith B.A., Vena Caval Filters, Emergency Medicine Clinics of North America, Vol. 13, No.3:645-654,1994. 4Nunnelee,