美国FDA指导原则 牙科印模材料-（上市前通知）.docVIP

PAGE 10 行业指南和FDA审查员指导 牙科印模材料- （上市前通知） 文件发布日期：1998年8月17日 美国卫生与人类服务部食品药品管理局 器械和放射健康中心 牙科器械分部? 牙科、感染控制和一般医院器械部? 器械评价办公室  前言 公共评论 对于管理局考虑事项的意见和建议，可随时递交至Dr. Susan Runner，联系地址为FDA/CDRH, 9200 Corporate Blvd., HFZ-480, Rockville, MD 20850。在对本文件完成下一次修订或更新之前，管理局可能不会采纳这一意见。更多关于本指导使用或解释方面的问题，请联系Dr. Susan Runner ，电话(301) 827-5283。 额外副本 需要时可访问万维网??/CDRH主页： /cdrh?或使用自动回传系统1-800-899-0381或301-827-0111,当提示输入文件货架号时请输入2203。 目录 页码 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.0 引言 4 2.0 一般信息 5 3.0 器械定义 5 4.0 产品描述 6 5.0 化学特性 6 6.0 物理机械性能 7 7.0 生物相容性试验 8 8.0 标签 9 9.0 联系人 10 牙科印模材料上市前通知的准备指南 1.0 引言 本文件的目的是为牙科印模材料的制造商提供更全面和一致地准备上市前通知510(K)所需的指导。 本文件的编制以针对牙科器械分部的完全充分审查所建议的信息为基础。使用本文件准备的牙科印模材料510（k）不能保证此器械会被FDA批准，而且某些510（k）提交的内容可能需要本文件以外的其他信息。然而，使用本文件将确保申请中含有执行实质等同评价所需要的基本要素。 本指导有待修订，这取决于新技术信息的发展和/或法规要求的变化。 标准品 在器械的设计和试验期间，医疗器械制造商可以选择依赖公认的共识标准 。我们也认识到，ISO标准等共识标准需要定期接受评审，有待修订。FDA已经出版了一份名为“共识标准认识和使用指南”的文件，该文件向工业和FDA评审人提供关于上市前申请评价期间使用公认共识标准的指导，其中包括符合标准声明（联邦登记/卷63, No. 37/1998年2月25日星期三）。本文件及相关公认标准的列表都可登录FDA网站/cdrh查阅。 2.0 一般信息 510(k) 总结或510(k) 声明. 根据1990安全医疗器械法和21 CFR Part 807.87(h)，申请人必须递交以下两文件之一：（1）一份关于等同判定所依据的上市前通知申请中安全性和有效性信息总结（即，“510(k)总结”）；或（2）一份关于利害关系人根据要求可使用安全性和有效性信息的声明（即,“510(k)声明”）。该总结或声明应该明确标识为“510(k)总结”或“510(k)声明”。 真实准确声明. 按21 CFR Part 807.87(j)要求， 申请人还必须提供一份真实准确声明，表示上市前通知内递交的所有数据和信息都真实准确，无重要事实遗漏。 使用适应证表。 1996年1月1日，FDA开始要求所有510（k）提交者提供单独的页面，并清楚地标记该器械的“使用适应证”和商品名称。 新510(k) 范例 1998年3月19日，510(k)申请递交的新程序变得更为有效。这些程序被统称为“新510(k)范例”。欲了解更多关于新510(k)范例方面的信息，请登录下面的FDA网站查阅： /cdrh/ode/parad510.pdf。 3.0 器械定义 牙科印模材料是由诸如藻酸盐或多硫化物的材料组成的II类器械，其目的为将其放置在预成型的印模托盘上用于患者牙齿和牙龈的结构再生。该器械旨在提供用于研究和生产修复假体装置（如金嵌体和义齿）的模型。 见21 CFR 872.3660。 （FDA产品代码“ELW”）。 4.0 产品描述 说明印模材料的分类名称和商品名称。 提交您产品及其使用适应证的详细说明。 清晰说明采用的是单一膏剂还是混合膏剂（基质/催化剂）系统，以及系统所有配件。 在预期用途、化学成分、物理特性、机械性能、安全性和有效性方面，提供与合法上市的对照材料之间异同点的描述性比较和表格形式比较。 5.0 化学特性 提供完整的印模材料配方，按百分比单独列出各个化学成分的比例，其总和为100％。 注明每种化学成分的功能。 不要忽略任何化学成分，也不要提供类似于“聚合物”等模糊性描述的泛称。 提供特定的化学名称或缩写化学名称，非专有名称或商标名称。 配方中使用的所有色素或其他着色剂。 包含每一种化学成分的化学品材料安全数据表（MSDS）、制成品的化学结构图和分子式，如果可以，还可包含化学文摘服务