美国FDA指导原则 牙科粘合剂 – 上市前通知.docVIP

美国FDA指导原则 牙科粘合剂 – 上市前通知.doc

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行业指南和FDA工作人员指导 牙科粘合剂 – 上市前通知 文件发布日期:1998 美国卫生与人类服务部食品药品管理局 器械和放射健康中心 牙科器械分部 牙科、感染控制和一般医院器械部 器械评价办公室 PAGE 10 前言 公共评论 对于管理局考虑事项的意见和建议,可随时递交至Dr.Susan Runner,联系地址为FDA/CDRH, 9200 Corporate Blvd., HFZ-480, Rockville, MD 20850。在对本文件完成下一次修订或更新之前,管理局可能不会采纳这一意见。更多关于本指导使用或解释方面的问题,请联系Dr. Susan Runner ,电话(301)827-5283。 额外副本 需要时可访问万维网/CDRH 主页/cdrh/ode/87.pdf 或使用CDRH自动回传系统1-800-899-0381 或301-827-0111,当提示输入文件货架号时请输入2204 。 目录 页码 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.0 引言 4 2.0 一般信息 5 3.0 器械定义 5 4.0 产品说明 6 5.0 化学特性 6 6.0 物理和机械性能 7 7.0 生物相容性试验 8 8.0 标签 9 9.0 联系人 10 牙科粘合剂上市前通知编写指导 1.0 引言 本文件的目的是为牙科粘合剂制造商提供关于更全面一致地编写上市前通知申请(510(k))所需信息的指导。 本文件的编制以针对牙科器械分部的完全充分审查所建议的信息为基础。使用本文件编写牙科粘合剂510(k)申请,并不一定确保FDA会批准该器械,并且某些510(k)申请可能需要本文件中没有的其他信息。然而,使用本文件将确保申请中含有执行实质等同评价所需要的基本要素。 本指导有待修订,这取决于新技术信息的发展和/或法规要求的变化。 标准品 医疗器械制造商在其器械开发和试验阶段期间可能选择依靠公认的共识标准。我们也认识到,ISO标准等共识标准需要定期接受评审,有待修订。FDA已经出版了一份名为“共识标准认识和使用指导”的文件,该文件向工业和FDA评审人提供关于上市前申请评价期间使用公认共识标准的指导,其中包括符合标准声明(联邦登记/卷63, No. 37/1998年2月25日星期三)。本文件及相关公认标准的列表都可登录FDA 2.0 一般信息 510(k)总结或510(k)声明. 根据1990安全医疗器械法和21 CFR 第 807.87(h)部分,申请人必须递交以下两文件之一:(1)一份关于等同判定所依据的上市前通知申请中安全性和有效性信息总结(即,“510(k)总结”);或(2)一份关于利害关系人根据要求可使用安全性和有效性信息的声明(即,“510(k)声明”)。该总结或声明应该明确标识为“510(k)总结”或“510(k)声明”。 真实准确声明. 按21 CFR Part 807.87(j)要求, 申请人还必须提供一份真实准确声明,表示上市前通知内递交的所有数据和信息都真实准确,无重要事实遗漏。 使用适应证表. 1996年1月1日,FDA开始要求所有510(k)申请人提供一份单独的页面,上面明确标记为“使用 新510(k)范例 1998年3月19日,510(k)申请递交的新程序变得更为有效。这些程序被统称为“新510(k)范例”。欲了解更多关于新510(k)范例方面的信息,请登录下面的FDA网站查阅: /cdrh/ode/parad510.pdf。 3.0 器械定义 如果牙科粘合剂由氧化锌-丁香酚构成,且用于作为暂时性牙齿充填物或作为粘结暂时性牙齿充填物的基底粘合剂,或用来粘结牙冠或牙桥等牙科器械,或应用于牙齿上保护牙髓,则它将被归为I类器械。然而,如果牙科粘合剂由不同于氧化锌-丁香酚的其他材料构成,且用于作为暂时性牙齿充填物或作为粘结暂时性牙齿充填物的基底粘合剂,粘合牙冠或牙桥等牙科器械,或用于牙齿上保护牙髓,则它将被归为II类器械。可参见21 CFR Part 872.3275.(FDA 产品代码 “EMA”) 常用的牙科粘合剂有氧化锌-丁香酚(I类);和磷酸锌、硅磷酸锌、锌-聚丙烯酸酯、锌-聚羧酸酯、玻璃离子、树脂基粘合剂、硅酸盐基粘合剂等(II类)。 4.0 产品说明 说明此牙科粘合剂的类别名称和商标名称。 递交一份关于你产品和其使用适应证的详细说明。详细说明该材料是否用于暂时性或永久性粘结、暂时性修复或作为基底或龋洞内衬。 提供一份说明性或表格比较文档,上面列出该产品与已合法上市的类似牙科粘合剂在预期用途、化学成分、物理特征和机械性能、安全性和有效性方面的异同比较结果。 5.0 化学特性 提供完整的牙科粘合剂配料表,按含量

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