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所含建议不具约束力
盐水、硅凝胶及其他乳房植入体
行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南
文件发布日期:2020年9月29日
文件初始发布日期:2006年11月17日
如对本文件有任何疑问,请联系OHT4:外科和感染控制器械办公室/DHT4B:感染控制和整形外科器械部,电话:301-796-6970。
美国卫生与公共服务部
美国食品药品监督管理局
医疗器械和辐射健康中心
前言
公众意见
电子版意见和建议可随时提交至,供FDA审议。可将书面意见提交至:美国食品药品监督管理局备案文件管理部,地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2004-D-0124。下次修订或更新本文件时,FDA将考虑实施该意见。
更多副本
更多副本可通过互联网获取。也可通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号1239和指南的完整标题。
目录
TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 1
II. 背景 2
A. 盐水填充型乳房植入体 2
B. 硅凝胶填充型乳房植入体 3
C. 其他乳房植入体 3
III. 器械描述 4
IV. 化学数据 5
A. 一般信息 5
B. 交联程度 5
C. 可浸提物 6
D. 挥发物 7
E. 重金属 7
F. 盐水填充物 7
G. 硅凝胶填充物 8
H. 其他填充物 - 聚合物 8
I. 其他填充物 - 非聚合物 8
V. 毒理学数据 9
A. 一般信息 9
B. 药代动力学研究 9
C. 毒理学试验 10
VI. 机械数据 11
A. 一般信息 11
B. 整体器械的疲劳断裂试验 12
C. 瓣膜能力试验 13
D. 粘聚性试验 13
E. 渗出试验 14
F. 其他乳房植入体的稳定性试验 15
G. 货架有效期试验 15
VII. 器械外植体分析 17
A. 检索研究 17
B. 表征器械失效的补充信息 18
VIII. 核心研究临床数据 19
A. 一般信息 19
B. 患者统计 22
C. 人口统计学和基线特征 23
D. 安全性评估 - 并发症 24
E. 安全性评估 - 破裂 27
F. 安全性评估 - 结缔组织疾病(CTDs) 29
G. 安全性评估 - 乳腺X射线摄影数据 32
H. 有效性评估 32
I. 其他统计学分析 34
IX. 其他临床数据 35
A. 说明破裂的补充临床资料 35
B. 补充文献资料 36
X. 标签 37
A. 一般信息 37
B. 医师标签 37
C. 患者标签 39
XI. 批准后要求 40
41
盐水、硅凝胶及其他乳房植入体
行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南
本指南的定稿将代表美国食品药品监督管理局(FDA或本机构)目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利,也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求,则可以使用该方法。如需讨论替代方法,请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。
I. 引言
本指南文件确定了FDA建议在乳房植入体上市前批准申请(PMA)中提出的器械描述、非临床、临床和标签信息。本指南文件对准备试验用器械豁免(IDE)申请也可能有用。本文件涉及用盐水、硅凝胶或其他填充物填充的隆乳或乳房再造用乳房植入体。本指南文件不涉及在上市前通知(510(k))过程下接受审查的组织扩张器。
本指南文件是对FDA有关PMA和IDE申请的其他出版物的补充,不应理解为对这些文件的替代文件。有关申请的一般信息,请参见以下资源:
PMA(CFR第21篇第814部分), /medical-devices/premarket- submissions/premarket-approval-pma
IDE(CFR第21篇第812部分), /medical-devices/how-study-and-market-your- device/investigational-device-exemption-ide。
申请人负责制定临床方案并为其器械的安全性和有效性提供合理保证。
有关本文件中引用的现行版FDA认可标准,请参见 FDA认可共识标准数据库。1有关在监管申请中使用共识标准的更多信息,请参见FDA指南《 在医疗器械上市前
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